Galera Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen das offizielle Sitzungsprotokoll des Typ-A-Treffens mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vom 28. September 2023 erhalten hat, in dem die FDA die Notwendigkeit einer zusätzlichen Phase-3-Studie mit Avasopasem Mangan (Avasopasem) für Strahlentherapie-induzierte SOM bekräftigte. Das Unternehmen hat außerdem beschlossen, die Phase-2b-Studie GRECO-2 mit Rucosopasem-Mangan (Rucosopasem) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) und die Phase-1/2-Studie GRECO-1 mit Rucosopasem bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NCSLC) nach einer Futility-Analyse der GRECO-2-Studie einzustellen. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese Entscheidung es dem Unternehmen ermöglicht, Barmittel zu sparen, während es weiterhin mögliche strategische Alternativen mit dem Ziel der Maximierung des Shareholder Value prüft.

Im Protokoll des Type A Meetings bekräftigte die FDA, dass die Ergebnisse einer zusätzlichen Phase-3-Studie erforderlich sind, um die erneute Einreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) des Unternehmens für Avasopasem bei strahleninduzierter SOM zu unterstützen. Das Unternehmen ist enttäuscht, dass die FDA die Daten der Phase-2b-Studie GT-201 und der Phase-3-Studie ROMAN nicht als ausreichend für die Zulassung des NDA für Avasopasem erachtet hat, sagte Mel Sorensen, M.D., Präsident und CEO von Galera. Nachdem wir die Daten mit der FDA besprochen haben, ist klar, dass diese eine weitere Phase-3-Studie für erforderlich hält.

Um die Ressourcen des Unternehmens zu optimieren, hat es eine Analyse der Vergeblichkeit der GRECO-2-Studie durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Ausgangs zu bewerten. Die Analyse ergab, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Studie wie geplant erfolgreich sein wird. GRECO-2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Untersuchung von Rucosopasem oder Placebo in Kombination mit SBRT bei Patienten mit LAPC.

Das Gesamtüberleben ist der primäre Endpunkt der Studie. Die Studie ist auf 220 Patienten ausgelegt, wobei die endgültige Analyse bei 120 Ereignissen (Todesfällen) erfolgen soll. Bislang wurden 177 Patienten in die Studie aufgenommen, und die Futility-Analyse wurde auf der Grundlage von 35 Todesfällen mit einem Datenschnitt am 9. Oktober 2023 durchgeführt.

Dr. Sorensen fuhr fort: "In Anbetracht der aktuellen Ressourcen und der Ergebnisse der Futility-Analyse hat das Unternehmen die schwierige Entscheidung getroffen, beide GRECO-Studien abzubrechen. Das Unternehmen wird die bisher gesammelten Daten analysieren, um die nächsten Schritte für den Wirkstoff festzulegen, und dankt den Patienten und Anbietern, die an beiden Studien teilgenommen haben.