Am 9. August 2023 gab Galera Therapeutics, Inc. bekannt, dass das Unternehmen einen Complete Response Letter (CRL") von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, der sich auf die New Drug Application (NDA") des Unternehmens für Avasopasem Mangan (Avasopasem) zur Behandlung von durch Strahlentherapie induzierter schwerer oraler Mukositis (SOM") bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs bezieht, die sich einer Standardbehandlung unterziehen. In der CRL teilte die FDA mit, dass die Ergebnisse der Phase-3-Studie ROMAN zusammen mit den unterstützenden Daten der Studie GT-201 nicht ausreichend überzeugend sind, um einen substanziellen Beweis für die Wirksamkeit und Sicherheit von Avasopasem bei der Reduzierung von SOM bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu erbringen. Die FDA erklärte, dass für die erneute Einreichung Ergebnisse aus einer weiteren klinischen Studie erforderlich sind.

Das Unternehmen beabsichtigt, ein Treffen des Typs A mit der FDA zu beantragen, um die Gründe für die Entscheidung der FDA zu verstehen und die nächsten Schritte zur Unterstützung eines erneuten Antrags auf Zulassung von Avasopasem zu besprechen. Das Unternehmen wird auch strategische Alternativen, einschließlich Partnerschaften, für die weitere Entwicklung von Avasopasem und Rucosopasem prüfen.