Galera Therapeutics, Inc. präsentiert weitere Daten zur chronischen Nierenerkrankung aus der ROMAN-Studie auf der ASCO-Jahrestagung 2023
Am 05. Juni 2023 um 20:15 Uhr
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Galera Therapeutics, Inc. präsentierte auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Daten aus der Phase-3-Studie ROMAN, die zeigen, dass Avasopasem Mangan (Avasopasem) den Erhalt der Nierenfunktion verbessert und die mit Cisplatin verbundene chronische Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) reduziert. Die Patienten in der ROMAN-Studie erhielten eine Standard-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Cisplatin-Behandlung. Diese Nierenergebnisse ergänzen die ROMAN-Daten, die eine signifikante Verringerung der schweren oralen Mukositis (SOM) bei diesen Patienten zeigen und die Grundlage für den Antrag auf Zulassung von Avasopasem (New Drug Application, NDA) bilden, der derzeit von der US-Gesundheitsbehörde (FDA) vorrangig geprüft wird.
Höhepunkte der Phase 3 ROMAN-Daten, die auf der ASCO vorgestellt wurden: Avasopasem war im Vergleich zu Placebo mit signifikanten Verbesserungen bei der Erhaltung der Nierenfunktion verbunden, basierend auf der mittleren Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zum Ausgangswert, beginnend nach 3 Monaten bis zum Ende der einjährigen Nachbeobachtung Avasopasem war mit einer signifikanten Verringerung der Inzidenz von CKD Grad 3+ gemäß den KDIGO1-Kriterien (eGFR < 60 ml/min/1.73m2) hatten 10% der mit Avasopasem behandelten Patienten eine CKD des Grades 3+, verglichen mit 20% der Patienten in der Placebogruppe bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr (relatives Risiko 0,55, p=0.0043) Die Verringerung der CKD war über alle Cisplatin-Dosierungsschemata hinweg konsistent. Avasopasem wurde mit einer geringeren Inzidenz von Cisplatin-bedingten Nieren-Nebenwirkungen während der Behandlung in Verbindung gebracht. Diese prospektiv definierte explorative Analyse der Phase-3-Studie ROMAN umfasste Patienten, die sich dem Standardbehandlungsschema der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitigem Cisplatin unterzogen. Die Wirkung von Avasopasem auf die Nierenfunktion wurde während der gesamten Behandlung und ein Jahr lang alle drei Monate nach der siebenwöchigen Therapie untersucht. CKD Grad 3+ war definiert als eGFR < 60 mL/min/1,73m2.
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Galera Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung einer Pipeline neuartiger, therapeutischer Kandidaten konzentriert, die das Potenzial haben, die Strahlentherapie bei Krebs zu verändern. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, avasopasem manganese (avasopasem), ist ein hochselektiver niedermolekularer Dismutase-Mimetiker, den das Unternehmen zur Verringerung schwerer oraler Mukositis (SOM) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC), zur Verringerung von Ösophagitis bei Patienten mit Lungenkrebs und zur Verringerung von Cisplatin-induzierten Nierenschäden bei Krebspatienten entwickelt. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, Rucosopasem Mangan (Rucosopasem), befindet sich in der Entwicklung, um die Wirksamkeit der stereotaktischen Bestrahlungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verstärken. Rucosopasem ist ein Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) und ein Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicinal Product Designation) für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.