Galera Therapeutics, Inc. präsentierte auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Daten aus der Phase-3-Studie ROMAN, die zeigen, dass Avasopasem Mangan (Avasopasem) den Erhalt der Nierenfunktion verbessert und die mit Cisplatin verbundene chronische Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) reduziert. Die Patienten in der ROMAN-Studie erhielten eine Standard-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Cisplatin-Behandlung. Diese Nierenergebnisse ergänzen die ROMAN-Daten, die eine signifikante Verringerung der schweren oralen Mukositis (SOM) bei diesen Patienten zeigen und die Grundlage für den Antrag auf Zulassung von Avasopasem (New Drug Application, NDA) bilden, der derzeit von der US-Gesundheitsbehörde (FDA) vorrangig geprüft wird.

Höhepunkte der Phase 3 ROMAN-Daten, die auf der ASCO vorgestellt wurden: Avasopasem war im Vergleich zu Placebo mit signifikanten Verbesserungen bei der Erhaltung der Nierenfunktion verbunden, basierend auf der mittleren Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zum Ausgangswert, beginnend nach 3 Monaten bis zum Ende der einjährigen Nachbeobachtung Avasopasem war mit einer signifikanten Verringerung der Inzidenz von CKD Grad 3+ gemäß den KDIGO1-Kriterien (eGFR < 60 ml/min/1.73m2) hatten 10% der mit Avasopasem behandelten Patienten eine CKD des Grades 3+, verglichen mit 20% der Patienten in der Placebogruppe bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr (relatives Risiko 0,55, p=0.0043) Die Verringerung der CKD war über alle Cisplatin-Dosierungsschemata hinweg konsistent. Avasopasem wurde mit einer geringeren Inzidenz von Cisplatin-bedingten Nieren-Nebenwirkungen während der Behandlung in Verbindung gebracht. Diese prospektiv definierte explorative Analyse der Phase-3-Studie ROMAN umfasste Patienten, die sich dem Standardbehandlungsschema der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitigem Cisplatin unterzogen. Die Wirkung von Avasopasem auf die Nierenfunktion wurde während der gesamten Behandlung und ein Jahr lang alle drei Monate nach der siebenwöchigen Therapie untersucht. CKD Grad 3+ war definiert als eGFR < 60 mL/min/1,73m2.