Galera Therapeutics Inc. teilte mit, dass die US-Gesundheitsbehörde die Zulassung ihres Medikaments zur Behandlung von durch Strahlentherapie hervorgerufenen schweren Entzündungen im Mund von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die sich einer Standardbehandlung unterziehen, abgelehnt hat.

Die Aktien des Medikamentenentwicklers brachen am Mittwoch nachbörslich um 82,6% ein.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat in einem Complete Response Letter die Ergebnisse einer zusätzlichen Studie zur Wiedervorlage angefordert, da sie von der Wirksamkeit und Sicherheit des experimentellen Medikaments Avasopasem bei der Reduzierung schwerer oraler Mukositis nicht überzeugt war.

Schwere orale Mukositis verursacht eine Entzündung der Schleimhäute in Mund und Rachen, die es den Patienten schwer macht, zu essen und zu trinken.

Das Unternehmen kündigte außerdem an, eine Umstrukturierung einzuleiten, die eine Reduzierung der Belegschaft um etwa 70% vorsieht.

Galera sagte, es werde strategische Alternativen, einschließlich Partnerschaften, für die weitere Entwicklung des experimentellen Medikaments prüfen.

Das Unternehmen beabsichtigt, ein Treffen mit der FDA zu beantragen, um die Beweggründe der Behörde für ihre Entscheidung zu verstehen und die nächsten Schritte zu besprechen, um einen erneuten Antrag auf Zulassung von Avasopasem zu unterstützen.

Galera schätzt seine liquiden Mittel und börsengängigen Wertpapiere per Ende Juni auf 38,8 Millionen US-Dollar und geht davon aus, dass dies ausreicht, um den Betrieb bis ins zweite Quartal 2024 zu sichern. (Berichterstattung von Vaibhav Sadhamta, Khushi Mandowara und Pratik Jain in Bengaluru; Redaktion: Shilpi Majumdar)