FSD Pharma Inc. gab bekannt, dass ein Zwischenbericht für die erste klinische Phase-I-Studie am Menschen mit einer aufsteigenden Einzeldosis zur Evaluierung des neuartigen Arzneimittelkandidaten Lucid-21-302, einer oral verabreichten Behandlung für Multiple Sklerose, eingegangen ist. Dieser verblindete Zwischenbericht wurde am 17. August 2023 für die ersten 4 Kohorten veröffentlicht. Ein Zusatzbericht, der die Ergebnisse der fünften Kohorte beschreibt, soll bis Ende des Monats vorliegen. In dem Bericht, der von Biopharma Services Inc. als klinisches Forschungsunternehmen im Auftrag von FSD herausgegeben wurde, heißt es: "Lucid-21-302 erwies sich in oralen Einzeldosen bei gesunden Freiwilligen als sicher und gut verträglich.

Die individuellen Konzentrationen und PK-Parameter der Kohorten 1 bis 4 sind sehr ermutigend für die weitere Entwicklungsarbeit". Bei Multipler Sklerose werden das Gehirn, das Rückenmark und die Sehnerven, aus denen das zentrale Nervensystem (ZNS) besteht, vom Immunsystem angegriffen, und die Schädigung des ZNS führt zu den Symptomen von MS. FSD Pharma kann keine Garantie dafür geben, dass sich solche zukunftsgerichteten Aussagen als richtig erweisen. Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Bedingungen beziehen, erfordern sie naturgemäß Annahmen und sind mit inhärenten Risiken und Ungewissheiten verbunden.

Das Unternehmen weist darauf hin, dass es, obwohl es die Erwartungen und wesentlichen Faktoren und Annahmen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, zum Zeitpunkt dieses Dokuments für angemessen hält, keine Gewähr dafür geben kann, dass sich diese Erwartungen, Faktoren und Annahmen als richtig erweisen, und dass diese Risiken und Ungewissheiten dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Erwartungen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die Tatsache, dass sich die Arzneimittelentwicklung sowohl von Lucid als auch von FSD BioSciences in einem sehr frühen Stadium befindet; die Tatsache, dass die präklinische Arzneimittelentwicklung ungewiss ist und die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences möglicherweise nie in die klinische Erprobung gelangen; die Tatsache, dass die Ergebnisse der präklinischen Studien und der frühen klinischen Studien möglicherweise keine Vorhersagekraft für die Ergebnisse späterer klinischer Studien haben; die ungewissen Ergebnisse, Kosten und Zeitpläne der Produktentwicklungsaktivitäten, der präklinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSDBioSciences; der unsichere klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass die klinischen Studien kein effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit, die behördliche Zulassung für die Produktkandidaten von LucID und FSD BioScience zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger als die Produktkandidaten von Luc ID und FSD BioSciciences sind oder diesen anderweitig überlegen sind; die Einleitung, Durchführung und der Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Versuchen können sich verzögern, negativ beeinflusst werden oder durch Probleme im Zusammenhang mit COVID-19 beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, geistigen Eigentumsschutz für die Arzneimittelkandidaten von Luc ID und FSD BioSciencing zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einleitung, die Durchführung und der Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Versuchen können sich verzögern oder durch COVID-19-bezogene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die Arzneimittelkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erlangen oder zu erhalten; die Einleitung, die Durchführung und der Abschluss von präklinischen Forschungsstudien und klinischen Versuchen können sich verzögern oder durch Probleme im Zusammenhang mit COVID-19 beeinträchtigt werden; die mögliche Unfähigkeit, geistigen Eigentumsschutz für die Arzneimittelkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erlangen oder aufrechtzuerhalten; die mögliche Unfähigkeit, geistigen Eigentumsschutz für die Arzneimittelkandidaten von Lucid und DSD BioSciences zu erlangen und aufrechtzuerhalten; und andere Risiken. Dementsprechend sollten sich die Leser nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung verlassen, die nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.