FSD Pharma Inc. gab den Abschluss der Dosierung der ersten Patientenkohorte in der klinischen Phase I-Studie des Unternehmens zu Lucid-21-302 (Lucid-MS) bekannt. Bei der klinischen Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05821387), die von FSD Pharma über die hundertprozentige Tochtergesellschaft Lucid Psycheceuticals durchgeführt wird, handelt es sich um eine First-in-Human-Studie, in der Lucid-MS, ein niedermolekularer Inhibitor der Hypercitrullination, als neuartiger Arzneimittelkandidat für die Behandlung von Multipler Sklerose (MS) untersucht wird. Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einmaliger aufsteigender Dosis (SAD) und mehrfacher aufsteigender Dosis (MAD), in der primär die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lucid-MS bei gesunden Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen untersucht wird. Die Rekrutierung wird fünf SAD-Kohorten und zwei MAD-Kohorten umfassen. Jede SAD- und MAD-Kohorte wird acht Teilnehmer umfassen (insgesamt 56 Teilnehmer), die nach dem Zufallsprinzip in sechs aktive und zwei Placebo-Gruppen eingeteilt werden. Die Teilnehmer der aktiven Gruppe erhalten eine oder mehrere Dosen von Lucid-MS. Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Bedingungen beziehen, erfordern sie naturgemäß Annahmen und sind mit Risiken und Ungewissheiten behaftet. Das Unternehmen weist darauf hin, dass es, obwohl es die Erwartungen und wesentlichen Faktoren und Annahmen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, zum Zeitpunkt dieses Dokuments für angemessen hält, keine Gewähr dafür geben kann, dass sich diese Erwartungen, Faktoren und Annahmen als richtig erweisen werden, und dass diese Risiken und Ungewissheiten dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die Tatsache, dass sich die Entwicklung von Medikamenten sowohl bei Lucid als auch bei FSD BioSciences in einem sehr frühen Stadium befindet; die Tatsache, dass die präklinische Entwicklung von Medikamenten ungewiss ist und dass die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences möglicherweise nie in klinische Studien eintreten werden; die Tatsache, dass die Ergebnisse präklinischer Studien und früher klinischer Studien möglicherweise keine Vorhersagekraft für die Ergebnisse späterer klinischer Studien haben; der ungewisse Ausgang, die Kosten und der Zeitplan der Produktentwicklungsaktivitäten, der präklinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSD BioSciences; der unsichere klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass die klinischen Studien kein effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit, die behördliche Zulassung für die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die
die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder preiswerter als die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences oder diesen anderweitig überlegen sind; die Einleitung, Durchführung und der Abschluss präklinischer und klinischer Studien könnten sich verzögern oder durch Probleme im Zusammenhang mit COVID-19 beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; und andere Risiken.