Entera Bio Ltd. gab bekannt, dass das End-of-Phase-2-Meeting mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu EB613, der oralen Formulierung von humanem Parathormon (1-34) oder PTH zur Behandlung von Osteoporose, abgeschlossen ist und der Weg für die Phase-3-Entwicklung von EB613 festgelegt wurde. Dabei wurde bestätigt, dass eine Frakturstudie nicht erforderlich ist und die BMD der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten als primärer Endpunkt dienen kann. Das Treffen folgte auf den Abschluss der klinischen Phase-2-Studie, die ihre Endpunkte erreichte, einschließlich der Zunahme der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelknochens, des Schenkelhalses und der Hüfte im Vergleich zu Placebo nach sechsmonatiger Behandlung, und die ein Sicherheitsprofil aufwies, das dem von subkutanem PTH (1-34) (Teriparatid-Injektion) (Forteo®) entspricht. Auf der Grundlage des Feedbacks der FDA auf dem Treffen fährt Entera derzeit mit seinen Plänen für eine Phase-3-Zulassungsstudie für EB613 in diesem Jahr fort. Die FDA bestätigte, dass ein Vergleich von Enteras EB613 in einer Dosierung von 2,5 mg mit subkutanem PTH (1-34) mit einem Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten als primärem Endpunkt der Studie akzeptabel wäre. Das Unternehmen kann sich auf vermarktete Arzneimittel im Rahmen eines 505(b)(2)-Zulassungsverfahrens stützen. Der 505(b)(2)-Zulassungsweg der FDA trägt dazu bei, eine unnötige Duplizierung von Studien zu vermeiden, die bereits für zuvor zugelassene Arzneimittel durchgeführt wurden. Im Falle einer Zulassung wäre EB613 das erste orale Anabolikum für die Behandlung von Osteoporose. Derzeit werden mehr als 90 % der Osteoporosepatienten mit oralen Wirkstoffen behandelt. Osteoporose ist eine stille Krankheit, die dem Patienten wenig oder gar keine Schmerzen bereitet, bis ein Ereignis eintritt und ein Knochen bricht. Aus diesem Grund sind viele ältere Patienten nicht bereit, ein injizierbares Medikament einzunehmen. Wenn EB613 zugelassen wird, könnte es nach Ansicht von Entera die Zahl der Patienten, die mit anabolen Knochenaufbautherapien behandelt werden, drastisch erhöhen und die Medikation einiger Patienten, die bereits eine injizierbare Therapie erhalten, ersetzen. Mit mehr als 200 Millionen Osteoporose-Patienten weltweit, von denen die große Mehrheit nicht behandelt wird, stellt Osteoporose einen Markt mit unglaublichem Wachstumspotenzial dar.