Camurus gab die Einreichung eines Zulassungsantrags für Oclaiz (CAM2029) bei der US Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Oclaiz ist das einmal monatlich zu verabreichende subkutane Octreotid-Depot des Unternehmens zur Behandlung von Patienten mit Akromegalie. Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studie (ACROINNOVA 1) mit CAM2029 bei Patienten mit Akromegalie, die unter einer stabilen Behandlung mit Standardtherapie biochemisch kontrolliert waren. Der Zulassungsantrag wird außerdem durch die Daten einer 52-wöchigen, offenen Phase-3-Studie (ACROINNOVA 2) zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von CAM2029 bei Patienten mit Akromegalie gestützt, die bei Studienbeginn biochemisch nicht kontrolliert waren oder eine Standardbehandlung erhielten.
Camurus AB (publ) reicht bei der US FDA einen neuen Zulassungsantrag für Oclaiz zur Behandlung von Akromegalie ein
Zum Originalartikel.
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen