Brii Biosciences Limited gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration of China am 14. Mai 2024 die Breakthrough Therapy Designations für BRII-877 (Tobevibart), einen breit neutralisierenden monoklonalen Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus ("HBV"), und BRII-835 (Elebsiran), eine auf HBV abzielende kleine interferierende Ribonukleinsäure, erteilt hat. Dies ist ein weiterer Meilenstein im Streben des Unternehmens nach einer funktionellen Heilung von HBV, nachdem im November 2023 die Breakthrough Therapy Designation für BRII-179, ein rekombinantes Protein-basiertes HBV-Immuntherapeutikum, erteilt wurde. Die Breakthrough Therapy Designation für BRII-877 (Tobevibart) wurde durch Phase 1- und 2-Studien unterstützt, die von Vir Biotechnology Inc. ("Vir") und dem Unternehmen durchgeführt wurden.

Bis Ende September 2023 haben mehr als 350 Menschen, die mit HBV leben, eine Behandlung mit BRII-877 (tOBevibart) erhalten. Die Daten haben gezeigt, dass BRII-877 (tObevibart) gut verträglich ist und zu einem deutlichen Rückgang der Hepatitis-B-Oberflächenantigenwerte führt. Dies deutet darauf hin, dass BRII-877(tObevibart) ein wichtiger Bestandteil eines Behandlungsschemas für Menschen mit einer chronischen HBV-Infektion und einer Infektion mit dem Hepatitis-D-Virus ("HDV") sein könnte. Das Breakthrough Therapy Designated für BRII-835 (ebsiran) wurde durch Phase-1- und Phase-2-Studien unterstützt, die von dem Unternehmen und seinem Partner Vir.

Bis Ende September2023 haben mehr als 570 Menschen, die mit HBV leben, an klinischen Studien teilgenommen, in denen BRII-835 (elbsiran) sich als gut verträglich erwiesen und eine direkte antivirale Aktivität gegen HBV bei Teilnehmern mit chronischer HBV- und HDV-Infektion gezeigt hat. Mit drei bahnbrechenden therapeutischen Modalitäten befindet sich das Unternehmen in einer einzigartigen Position, um die breiteren Bevölkerungsgruppen mit HBV-Infektionen, einschließlich der Koinfektion mit HDV, zu behandeln. Im Rahmen des Ansatzes des Unternehmens zur Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für HBV.

planen das Unternehmen und sein Partner Vir, im Jahr 2024 mehrere Kombinationsstudien zu starten, um die Heilungstherapien weiter zu optimieren, die der Zulassungsstrategie des Unternehmens zugrunde liegen werden, um HBV-Patienten die besten Therapien zur Verfügung zu stellen.