Black Diamond Therapeutics, Inc. gab erste klinische Daten aus dem Dosis-Eskalations-Teil der klinischen Studie der Phase 1 zu BDTX-1535 bekannt. BDTX-1535 ist ein MasterKey-Inhibitor der vierten Generation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Glioblastoma multiforme (GBM) entwickelt wird. Diese offene klinische Phase-1-Studie mit BDTX-15 35 besteht aus einer Dosis-Eskalation, gefolgt von Dosis-Erweiterungs-Kohorten.

Zum Stichtag 20. Mai 2023 wurden insgesamt 51 Patienten (24 Patienten mit rezidivierendem EGFR+ NSCLC und 27 Patienten mit rezidivierendem GBM mit EGFR-Veränderungen) im Rahmen der Dosis-Eskalation der klinischen Phase-1-Studie mit BDTX-1535 in sieben Dosisstufen von 15 mg bis 400 mg einmal täglich (QD) behandelt. Zusätzliche Dosen können nach Prüfung der gesamten Dosis-Eskalationsdaten während eines Treffens mit der US-Arzneimittelbehörde (FDA) im Laufe des Jahres 2023 weiter evaluiert werden. Das Ziel der Expansionskohorten wird die ORR nach RECIST 1.1 und die Dauerhaftigkeit des Ansprechens sein, um zukünftige Diskussionen mit der FDA über einen möglichen beschleunigten Zulassungspfad bei EGFR-mutiertem NSCLC zu unterstützen.

Darüber hinaus plant BDTX die Eröffnung einer Expansionskohorte bei neu diagnostizierten NSCLC-Patienten mit intrinsischen Treibermutationen nach Diskussion mit der FDA. Black Diamond rechnet mit folgenden wichtigen Meilensteinen für BDTX-1535: Beginn der Dosisausweitungskohorten bei NSCLC-Patienten mit erworbener EGFR-Resistenz und intrinsischen Treibermutationen nach Progression unter EGFR-TKI der dritten Generation mit dem Ziel einer ORR nach RECIST1.1 in der zweiten Hälfte des Jahres 2023. Präsentation der vollständigen BDTX-1535 Dosis-Eskalationsdaten bei NSCLC auf einer medizinischen Konferenz im vierten Quartal 2023.

Treffen mit der FDA im vierten Quartal 2023 zur Abstimmung der Dosierungsstrategie, um einen potenziellen beschleunigten Zulassungspfad für NSCLC zu ermöglichen.