BIOSENIC und seine Tochtergesellschaft Medsenic SAS gaben die Unterzeichnung eines verbindlichen Term Sheets mit Phebra PTY Ltd. im Zusammenhang mit der Anpassung des im Mai 2021 unterzeichneten Lizenzvertrags und der MDA bekannt. Die ursprüngliche Lizenzvereinbarung sah eine Kommerzialisierungsvereinbarung mit 100 % Nettogewinn für Medsenic SAS hauptsächlich in Europa und 55 % Nettoverkaufsgewinn für Phebra PTY Ltd. im Rest der Welt (einschließlich wichtiger Märkte wie den USA, Kanada, Südamerika, Japan, Südostasien, China und Australien) vor. Insbesondere sieht das verbindliche Term Sheet für die Lizenz für die Indikation chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (cGvHD) nun eine Lizenzgebühr von 2% auf den weltweiten Umsatz vor, was die Bedingungen für das Angebot von Unterlizenzen an neue externe Partner vereinfacht.

Darüber hinaus erklärt sich Phebra PTY Ltd. im Rahmen der Lizenzvereinbarung damit einverstanden, dass Medsenic SAS die exklusiven weltweiten territorialen Rechte für den Einsatz von OATO bei GvHD erhält. In Bezug auf das MDA erklärt sich Phebra PTY Ltd. damit einverstanden, dass die im ursprünglichen MDA festgelegte Aufteilung des Nettogewinns für die aus dem Verkauf des Produkts erzielten Umsätze und Gewinne gestrichen wird, beschränkt auf die Indikation cGvHD. Phebra PTY Ltd. erklärt sich außerdem bereit, die Kosten für die Pflege und Aktualisierung der Arzneimitteldatei zu übernehmen, um die Vorschriften aller aktiven Territorien einzuhalten; für die Kontrolle der Einhaltung der verschiedenen Aufsichtsbehörden in Bezug auf die laufende Zulassung der Lieferanten und die Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP); für die Aktualisierung der Arzneimittelstammdatei von OATO; für die Verwaltung der Contract Manufacturing Organization (CMO) und der Lieferkette vom pharmazeutischen Wirkstoff bis zur klinischen Freigabe des Produkts sowie für die Deckung der regulatorischen, Qualitäts- und GMP-Kosten.

Um diese Kosten für Phebra PTY Ltd. zu berücksichtigen, wird der Wareneinsatz für das klinische Endprodukt OATO von Medsenic um einen Aufschlag von 20% erhöht. Darüber hinaus wird Medsenic das Recht haben, eine australische Gesellschaft zu gründen, um die OATO-Patente für die Indikation cGvHD zu nutzen. Das australische Unternehmen wird nicht mit Phebra PTY Ltd. konkurrieren, insbesondere auf dem Gebiet der Krebsbehandlung der APL (akute promyelozytische Leukämie), indem es die GvHD-Behandlung von Medsenic in produktspezifischen Verpackungen herstellen lässt.