BIOSENIC hat den Abschluss einer Post-hoc-Analyse seiner klinischen Phase-2-Studie mit ATO bekannt gegeben, mit der das beste Verabreichungsschema für eine effiziente Behandlung von cGvHD ermittelt wurde. Die Analyse wird dazu dienen, die beste orale ATO-Posologie für die bevorstehende klinische Phase-3-Studie von BioSenic zu bestimmen. Die klinische Phase-2-Studie von BioSenic mit dem Titel ?Treatment of Chronic Graft Versus Host Disease with Arsenic Trioxide (GvHD-ATO)?

wurde von 2016 bis 2020 durchgeführt (ClinicalTrials.gov ID NCT02966301 - GMED16-001). Die ersten Ergebnisse wurden ursprünglich im Jahr 2022 in der Fachzeitschrift Transplantation and Cellular Therapy unter dem Titel ?High Response Rate and Corticosteroid (CS) Sparing with Arsenic Trioxide-Based First-Line Therapy in Chronic Graft-versus-Host Disease after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation? veröffentlicht. Diese zusammengefassten Ergebnisse zeigen, dass die Erstlinientherapie mit ATO und Kortikosteroiden mit einer hohen klinischen Ansprechrate und einer raschen Einsparung von CS bei mittelschwerer bis schwerer cGvHD nach allo-HSCT (derzeitige Standardbehandlung für verschiedene Arten von Leukämien) verbunden ist.

Der primäre Endpunkt der Phase-2-Studie war die vorläufige Wirksamkeit auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (ORR; komplettes Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) nach 6 Monaten, nach 1 oder 2 Zyklen der intravenösen (IV) ATO-Behandlung. Nach 6 Monaten lag die ORR bei 75,0%, mit einer CR-Rate von 35% und einer PR von 40%. Die neue Post-hoc-Analyse der gesamten klinischen Daten, die BioSenic während der Phase-2-Studie gewonnen hat, zeigt, dass in der Gruppe der Patienten, die nach dem ersten Behandlungszyklus keine vollständige Remission erreichten, ein signifikantes Fünftel dieser Patienten nach einem zweiten Behandlungszyklus einen positiven primären Endpunkt hatte.

Infolgedessen wird BioSenic diese 2-Zyklus-Behandlung in seinen kommenden Studien weiter anwenden. Dabei wird ein doppelter vierwöchiger Zyklus verabreicht, der durch eine Ruhephase unterbrochen wird, was zu einer zwei- bis vierfach höheren Gesamtdosis von ATO führt. BioSenic geht davon aus, auf diese Weise den optimalen Bedingungen für eine kurative Behandlung der cGvHD näher zu kommen, für die es derzeit keine zufriedenstellende Therapie gibt.

Im Bereich der Onkologie wird IV ATO seit 2003 als Erstlinientherapie für akute promyelozytäre Leukämie (APL) eingesetzt, mit nachgewiesener Sicherheit und langfristigen Remissionen. Bislang wurde ATO bei APL täglich als intravenöse Infusion mit bis zu hundert oder mehr akkumulierten Dosen verabreicht. Da die intravenöse Verabreichung einen Krankenhausaufenthalt erfordert, ist sie für die Patienten unpraktisch, führt zu einer geringeren Lebensqualität und ist sehr teuer.

Die Einführung einer oralen Formulierung von ATO in 2 kurzen Zyklen, die derzeit von BioSenic optimal gestaltet wird, wird die Lebensqualität der Patienten und die Therapietreue erheblich verbessern und gleichzeitig die Kosten im Gesundheitswesen senken. Dies ist ein bedeutender Erfolg in dem Bestreben von BioSenic, eine verbesserte und potenziell heilende Behandlung für eine Autoimmunkrankheit zu entwickeln, für die es derzeit keine zufriedenstellenden medizinischen Lösungen gibt.