BioArctic AB (publ) gab bekannt, dass sie bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika eingereicht haben, der die Umwandlung der beschleunigten Zulassung von LEQEMBI 100 mg/ml Injektion zur intravenösen Anwendung in eine herkömmliche Zulassung unterstützt. Diese sBLA unterliegt der Validierung, ob die FDA den Antrag zur Prüfung annimmt. LEQEMBI ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1-Antikörper, der gegen aggregierte lösliche und unlösliche Formen von Amyloid-Beta gerichtet ist. Er wurde am 6. Januar im Rahmen des Accelerated Approval Pathway von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von Alzheimer zugelassen.

Die Behandlung mit LEQEMBI sollte nur bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Stadium der Erkrankung und bestätigter Aß-Pathologie eingeleitet werden. Der Antrag von Eisai auf traditionelle Zulassung folgt auf die beschleunigte Zulassung von LEQEMBI durch die FDA am selben Tag und basiert auf den Daten der bestätigenden klinischen Phase-3-Studie Clarity AD. Die beschleunigte Zulassung von LEQEMBI basierte auf Daten der Phase 2b, die zeigten, dass LEQEMBI die Anhäufung von Aß-Plaques im Gehirn, ein entscheidendes Merkmal von Alzheimer, reduziert.

Die weitere Zulassung für diese Indikation hängt von der Bestätigung des klinischen Nutzens von LEQEMBI in einer Bestätigungsstudie ab. Die sBLA für LEQEMBI basiert auf den Daten der bestätigenden klinischen Phase-3-Studie Clarity AD. In der Clarity AD-Studie hat LEQEMBI den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch hochsignifikanten Ergebnissen erreicht, und das Profil der Häufigkeit von Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien lag im Rahmen der Erwartungen.

Im November 2022 wurden die Ergebnisse der Clarity AD-Studie auf der Konferenz 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine, einer von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschrift, veröffentlicht. Eisai hat mit der Einreichung der Daten für die BLA bei der National Medical Products Administration (NMPA) von China im Dezember 2022 begonnen. Eisai plant, die Anträge auf Marktzulassung von Lecanemab in Japan und der EU bis spätestens Ende des ersten Quartals 2023 einzureichen.

Eisai ist federführend bei der Entwicklung von LEQEMBI und den Zulassungsanträgen weltweit, wobei Eisai und Biogen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat. BioArctic hat das Recht, Lecanemab in Skandinavien unter bestimmten Bedingungen zu vermarkten und bereitet sich derzeit gemeinsam mit Eisai auf die Vermarktung in Skandinavien vor.