BIOGEN INC. Eine wöchentliche Injektionsform von Leqembi, die in Form von zwei aufeinanderfolgenden Injektionen verabreicht wird, könnte die Anwendung des bahnbrechenden Alzheimer-Medikaments vereinfachen und es Patienten ermöglichen, das Medikament zu Hause zu erhalten, anstatt zweimal im Monat in ein Infusionszentrum zu fahren.
Der japanische Arzneimittelhersteller verglich die Daten von 72 Patienten mit Alzheimer im Frühstadium, die Leqembi per subkutaner Injektion erhielten, mit den Ergebnissen einer früheren Zulassungsstudie mit 898 Patienten, die das Medikament per Infusion erhielten.
Die intravenöse (IV) Form von Leqembi wurde in den USA auf der Grundlage dieser größeren 18-monatigen Studie zugelassen, die zeigte, dass das Medikament, das durch die Entfernung klebriger Klumpen von Beta-Amyloid aus dem Gehirn wirkt, den kognitiven Abbau bei Menschen mit früher Alzheimer-Krankheit um 27% verlangsamte.
Die neuesten Daten, die auf der Tagung Clinical Trials on Alzheimer's Disease in Boston vorgestellt wurden, zeigten, dass nach einer sechsmonatigen Behandlung die als Spritze verabreichte Form von Leqembi 14% mehr Amyloid entfernte als die zugelassene IV-Formulierung.
Die Blutkonzentration des Medikaments war bei subkutanem Leqembi um 11% höher als bei der intravenösen Version.
Der Gedanke, eine viel leichter zugängliche, selbst zu verabreichende, subkutane Behandlung zu haben, ist für diese Klasse von Medikamenten sehr wichtig. Die Daten waren sehr ermutigend, sagte Dr. Eric Reiman, Geschäftsführer des Banner Alzheimer's Institute, der nicht an der klinischen Studie beteiligt war.
Die Raten der infusions- oder injektionsbedingten Nebenwirkungen waren bei der subkutanen Formulierung geringer, aber die Raten der schweren Nebenwirkungen waren höher.
Die Häufigkeit der als ARIA-E bezeichneten Hirnschwellung betrug 16,7 % in der subkutanen Gruppe und 12,6 % bei den intravenösen Patienten.
ARIA-H, d.h. Hirnblutungen, traten bei 22,2% der subkutan behandelten Patienten gegenüber 17,3% in der intravenösen Gruppe auf.
"Wir glauben, dass die Sicherheit tatsächlich konsistent ist", sagte Priya Singhal, Leiterin der Entwicklungsabteilung von Biogen, in einem Interview.
"Da es sich um eine sehr kleine Kohorte handelt", sagte sie über die Gruppe von 72 Patienten, "können ein oder zwei Fälle die Zahlen ziemlich stark beeinflussen.
Eisai und sein amerikanischer Partner Biogen planen, bis Ende März die US-Zulassung für das subkutane Leqembi auf der Grundlage der Daten von 394 Patienten zu beantragen.
Die Aktien von Biogen, die im regulären Handel mit einem Minus von 2,1% bei $246,72 schlossen, stiegen nachbörslich um 3,4% auf $255,00.
NIEDRIGE TAU-DATEN
Unabhängig davon präsentierte Eisai eine Analyse einer kleinen Untergruppe von Patienten aus seiner Zulassungsstudie, die eine frühe Alzheimer-Krankheit und niedrige Tau-Werte aufwiesen, ein zweites Protein, das mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Absterben von Gehirnzellen in Verbindung gebracht wird.
Es zeigte sich, dass in der Gruppe mit niedrigen Tau-Werten bei 60% der Patienten eine Verbesserung der kognitiven Funktionen eintrat, verglichen mit 28% in der Placebogruppe.
Michael Irizarry, Leiter der klinischen Forschung in der Neurologie-Abteilung von Eisai, räumte in einem Interview ein, dass die Alzheimer-Krankheit bei Menschen im frühesten Stadium der Krankheit in der Regel keine großen Fortschritte macht, sagte aber, dass die Daten "für eine möglichst frühe Behandlung sprechen".
Die US-Regierung und Eisai testen Leqembi, um herauszufinden, ob eine frühzeitige Verabreichung des Medikaments Demenzsymptome bei Menschen verhindern kann, die kognitiv noch normal sind, aber Amyloid in ihrem Gehirn haben.
Die Markteinführung von IV Leqembi, das einen jährlichen Listenpreis von 26.500 Dollar hat, verläuft langsam. Eisai rechnet damit, dass bis Ende März 10.000 Patienten in den USA mit dem Medikament behandelt werden. (Berichte von Julie Steenhuysen in Boston und Deena Beasley in Los Angeles; Bearbeitung durch Bill Berkrot und Leslie Adler)
