BioArctic AB (publ) gab bekannt, dass die wissenschaftliche Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) zusammentreten wird, um den Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application, MAA) für Lecanemab (generischer Name, Markenname: Leqembi®) zu erörtern, der derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft wird. Die Sitzung der SAG wird voraussichtlich im ersten Quartal 2024 stattfinden. Die SAG wird auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA einberufen, um unabhängige Beratung zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen im Zusammenhang mit Produkten zu leisten, die vom CHMP bewertet werden, oder zu anderen wissenschaftlichen Fragen, die für die Arbeit des CHMP relevant sind.

Dies ist ein übliches Verfahren für neue Behandlungen und neue Behandlungskonzepte. Eisai erwartet die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von Lecanemab im zweiten Quartal 2024, wenn die Stellungnahme des CHMP nach der Diskussion in der SAG bis zum 31. März 2024 eingeht. Eisai ist federführend bei der Entwicklung von Leqembi und der Einreichung von Zulassungsanträgen weltweit, wobei Eisai und Biogen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.

BioArctic hat das Recht, Lecanemab in der nordischen Region zu vermarkten, vorbehaltlich der europäischen Zulassung, und Eisai und BioArctic bereiten sich derzeit auf eine gemeinsame Vermarktung in der Region vor.