Der Partner von BioArctic AB (publ), Eisai, gab bekannt, dass Leqembi®? (Markenname in China: "Le Yi Bao", generischer Name: lecanemab-irmb) in China zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und leichter AD-Demenz zugelassen wurde. China ist das dritte Land, das die Marktzulassung erteilt, nach der traditionellen Zulassung in den Vereinigten Staaten im Juli 2023 und der japanischen Zulassung im September 2023.

Die Vorbereitungen von Eisai für die Markteinführung in China im dritten Quartal 2024 sind im Gange. Amyloid-beta (Ab) ist ein Protein, das sich auf natürliche Weise im Gehirn bildet und abbaut. Bei der Alzheimer-Krankheit besteht ein Ungleichgewicht zwischen der Produktion und der Eliminierung von Ab, was dazu führt, dass das Protein zunächst in kleineren, löslichen Formen, Oligomeren und Protofibrillen, und schließlich in unlöslichen Fibrillen und Plaques aggregiert.

Leqembi bindet selektiv sowohl an lösliche (Protofibrillen) als auch an unlösliche Ab-Aggregate (Fibrillen) und reduziert dadurch sowohl Ab-Protofibrillen als auch Ab-Plaques im Gehirn. Leqembi ist die erste und einzige zugelassene Behandlung, die nachweislich das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und den kognitiven und funktionellen Abbau durch diesen Mechanismus verlangsamt. Die Zulassung von Leqembi in China basiert auf der großen weltweiten Phase-3-Studie Clarity AD.

In der Clarity AD-Studie hat Leqembi seinen primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen erreicht. Im November 2022 wurden die Ergebnisse der Clarity AD-Studie auf der Konferenz 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine, einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review, veröffentlicht. Eisai schätzt, dass es in China heute 17 Millionen Patienten mit MCI oder leichter Demenz aufgrund von Alzheimer gibt, und es wird erwartet, dass diese Zahl mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung noch steigen wird.

Eisai wird das Produkt in China vertreiben und durch spezialisierte medizinische Repräsentanten Informationen bereitstellen. In Zukunft wird sich Eisai auf die Aufklärung über Alzheimer über Omnichannel-Systeme konzentrieren und mit Spezialisten zusammenarbeiten, um das diagnostische Umfeld zu verbessern, einschließlich blutbasierter Biomarker. Durch die Nutzung der Online-Gesundheitsplattform für ältere Menschen "Yin Fa Tong "1, auf die bereits eine gewisse Anzahl von Nutzern zugreift und die bei der Bereitstellung von Behandlungen hilft, bietet Eisai außerdem einen Service aus einer Hand, der eine frühzeitige Beratung durch Überweisung von Patienten an Fachärzte und eine Nachbetreuung nach der Behandlung fördert.

Leqembi (Lecanemab) ist das Ergebnis einer strategischen Forschungsallianz zwischen BioArctic und Eisai. Leqembi ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1-Antikörper (IgG1), der gegen aggregierte lösliche (Protofibrillen) und unlösliche Formen von Amyloid-beta (Ab) gerichtet ist. Leqembi ist ein gegen Amyloid-beta gerichteter Antikörper, der in den USA als krankheitsmodifizierende Behandlung für die Alzheimer-Krankheit (AD) zugelassen ist.

Leqembi wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) am 6. Juli 2023 traditionell zugelassen. Die Behandlung mit Leqembi sollte bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Krankheitsstadium eingeleitet werden, der Bevölkerungsgruppe, bei der die Behandlung in den klinischen Studien begonnen wurde. Es liegen keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit vor, wenn die Behandlung in früheren oder späteren Krankheitsstadien als den untersuchten eingeleitet wird.

In Japan erhielt Eisai am 25. September 2023 vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Zulassung für die Herstellung und Vermarktung von Lecanemab als Behandlung zur Verlangsamung des Fortschreitens von MCI und leichter Demenz aufgrund von Alzheimer. Eisai hat außerdem Zulassungsanträge für Lecanemab in 11 Ländern und Regionen eingereicht, darunter die EU, Kanada und Großbritannien. Eisai hat eine Studie zur subkutanen Bioverfügbarkeit von Lecanemab abgeschlossen, und die subkutane Dosierung wird derzeit in der Clarity AD (Studie 301) Open-Label-Extension (OLE) Studie untersucht.

Im Rahmen der Phase-2b-Studie wurde ein Erhaltungsdosierungsschema untersucht. Seit Juli 2020 läuft die klinische Phase-3-Studie (AHEAD 3-45) von Eisai für Personen mit präklinischer Alzheimer-Krankheit, d.h. sie sind klinisch normal und haben mittlere oder erhöhte Amyloidwerte im Gehirn. AHEAD 3-45 ist im Gange.AHEAD 3-45 wird als öffentliche Studie durchgeführt-45 ist im Gange.

Ahead 3-45 ist im Gange.45 ist im Gange. AHEAD3-45 ist im Gange.45) Studie. AHEAD 3-45) Studie.45 ist im Gange.

Ahead drei klinische Studie. AHEAD 3- 45) für Personen mit präklinischerAD, d.h. sie sind im Gange.45 ist im Gange.AHEAD3-45 ist im Gange; AHEAD 3-45 wird als öffentliche-45 wird als öffentliche-45 ist im Gange.Ahead 3-45 ist im Gange. AHEAD 3-45 wird als öffentlich-private Partnerschaft zwischen dem Alzheimer's Clinical Trial Consortium, das die Infrastruktur für akademische klinische Studien zu Alzheimer und verwandten Demenzerkrankungen in den USA bereitstellt und vom National Institute on Aging, einem Teil der National Institutes of Health, und Eisai finanziert wird, durchgeführt.

Seit Januar 2022 läuft die klinische Tau NexGen-Studie für dominant vererbte Alzheimer-Erkrankungen (DIAD), die von der Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) unter der Leitung der Washington University School of Medicine in St. Louis durchgeführt wird und in der Lecanemab als Grundgerüst für die Anti-Amyloid-Therapie eingesetzt wird.