atai Life Sciences gab positive erste Ergebnisse der offenen Phase-2a-Studie von Beckley Psytech zu BPL-003 bei behandlungsresistenten Depressionen (TRD) bekannt, einer Erkrankung, von der weltweit etwa 100 Millionen Menschen betroffen sind. BPL-003 ist eine neuartige, synthetische, patentgeschützte Benzoatsalz-Formulierung von 5-MeO-DMT (Mebufotenin), die intranasal verabreicht wird. Erste Ergebnisse zeigten, dass eine Einzeldosis von 10 mg BPL-003 gut verträglich war und bei Patienten mit TRD zu einer schnell einsetzenden und dauerhaften antidepressiven Wirkung führte.

Die akuten Wirkungen klangen im Durchschnitt in weniger als zwei Stunden ab. Diese Daten deuten darauf hin, dass BPL-003 im Vergleich zu anderen psychedelischen Behandlungen, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, eine kürzere Behandlungszeit in der Klinik ermöglichen könnte. In einer Erweiterung von Teil 2 dieser offenen Phase-2a-Studie werden nun Patienten mit TRD aufgenommen, die stabile Dosen oraler Antidepressiva einnehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von BPL-003 zu untersuchen (NCT05660642).

Eine randomisierte, vierfach maskierte, kontrollierte Phase-2b-Studie mit BPL-003 ist derzeit im Gange (NCT05870540). In der Studie wird die Wirkung einer Einzeldosis von 12 mg oder 8 mg BPL-003 im Vergleich zu einer subperzeptiven Dosis von 0,3 mg bei 225 Patienten mit TRD untersucht. Die Wirksamkeit wird von maskierten Gutachtern anhand der MADRS-Skala zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet, wobei der primäre Endpunkt in Woche 4 und die abschließende Bewertung in Woche 8 erfolgt. Die ersten Ergebnisse werden in H2 2024 erwartet.