atai Life Sciences gab positive Ergebnisse seiner Phase-1-Studie zur Bewertung von EMP-01, dem R-Enantiomer von MDMA (3,4-Methylendioxy-Methamphetamin), bekannt. Die Ziele dieser Phase-1-Studie waren die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von EMP-01. An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit vier Kohorten und einer aufsteigenden Dosis nahmen 32 gesunde Teilnehmer teil, die 75 mg, 125 mg, 175 mg oder 225 mg EMP-01 oder Placebo in einem 6+2-Design erhielten.

EMP-01 wurde gut vertragen, und die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) waren alle zu erwarten und im Allgemeinen dosisabhängig. Es gab keine Studienabbrüche und es wurden keine schweren oder schwerwiegenden Nebenwirkungen in der Studie beobachtet. Es wurde ein nicht klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet, obwohl diese Veränderungen nur begrenzt dosisabhängig waren.

Außerdem lagen die beobachteten Spitzenwerte der Körpertemperatur im normalen Bereich. Schließlich wurde bei nur 1 von 24 Probanden, die EMP-01 erhielten, Bruxismus beobachtet. Das PK-Profil von EMP-01 war dosisproportional.

Die PK-Messungen umfassten sowohl subjektive Berichte als auch blutbasierte Biomarker. Signifikante, konsistente und dosisabhängige Veränderungen wurden bei mehreren dieser explorativen PK-Messungen beobachtet. Die Verabreichung von EMP-01 führte zu einer differenzierten subjektiven Erfahrung im Vergleich zu racemischem MDMA in Standardfragebögen zur psychedelischen Erfahrung.

Darüber hinaus wurden in dieser Gruppe gesunder Probanden dosisabhängige Veränderungen bei der Messung des emotionalen Durchbruchs festgestellt, einem Phänomen, das als Schlüsselvermittler für die langfristigen psychologischen Veränderungen im Zusammenhang mit Psychedelika gilt. Detaillierte klinische Daten aus der Phase-1-Studie mit EMP-01 werden voraussichtlich auf einem zukünftigen medizinischen Kongress vorgestellt werden.