atai Life Sciences gab bekannt, dass der erste Patient in Teil 2 der Phase-2a-Studie von Beckley Psytech zur Untersuchung von BPL-003 (intranasales 5-MeO-DMT) bei Patienten mit behandlungsresistenten Depressionen (TRD) behandelt wurde. In Teil 2 dieser offenen Phase-2a-Studie (NCT05660642) erhalten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRD, die eine stabile Behandlung mit bestimmten oralen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) erhalten, neben psychologischer Unterstützung eine Einzeldosis von BPL-003, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BPL-003 als Zusatztherapie zu SSRIs zu untersuchen. Die Patienten werden 12 Wochen lang nach der Einnahme beobachtet.

Erste Ergebnisse werden in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet. In Teil 1 der Phase-2a-Studie zur Untersuchung von BPL-003 bei TRD wurde eine Einzeldosis von 10 mg BPL-003 zusammen mit psychologischer Unterstützung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRD untersucht, die nicht gleichzeitig Antidepressiva einnahmen. Erste Daten zeigten, dass eine Einzeldosis von BPL-003 bei 55% der Patienten am Tag nach der Verabreichung eine schnelle antidepressive Reaktion auslöste.

Die antidepressive Wirkung war dauerhaft, mit einer Ansprechrate von 55% in Woche 4, die bis Woche 12 anhielt. In Woche 4 befanden sich 55% der Patienten in Remission und in Woche 12 waren es 45%. Es zeigte sich auch, dass BPL-003 nur eine kurze Zeit in der Klinik benötigt, da die akuten Wirkungen im Durchschnitt in weniger als zwei Stunden abklingen. Dies unterstreicht das Potenzial von BPL-003, ein skalierbares Einzeldosis-Behandlungsmodell zu liefern, das in das bestehende Spravato-Paradigma der zweistündigen Behandlung passen könnte.

Derzeit läuft die Phase-2b-Studie mit BPL-003, in der die Wirkung einer einzelnen mittleren oder hohen Dosis von BPL-003 im Vergleich zu einer subperzeptiven Dosis bei TRD-Patienten untersucht wird (NCT05870540). Erste Ergebnisse aus dieser Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Beckley Psytech ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das BPL-003 entwickelt. BPL-003 ist eine neuartige, patentgeschützte, synthetische Benzoatsalzformulierung von 5-MeO-DMT, die intranasal verabreicht wird.

Es handelt sich um eine psychedelische Verbindung mit kurzer Wirkungsdauer, die an eine Vielzahl von serotonergen Rezeptoren bindet. Epidemiologische Erhebungen und Beobachtungsstudien haben berichtet, dass 5-MeO-DMT mit einer Verbesserung der Stimmung, Angstzuständen, reduziertem Stress, erhöhter Lebenszufriedenheit und Achtsamkeit verbunden ist. Es wurde berichtet, dass 5-MeO-DMT mystische Erfahrungen mit einer vergleichbaren Intensität wie bei hohen Dosen von Psilocybin hervorruft, aber eine deutlich kürzere Wirkungsdauer hat.

Im Januar 2024 tätigte atai eine strategische Investition in Beckley Psytech, die zu einer 35,5%igen Beteiligung und einer 1:1-Warrant-Deckung mit einem Aufschlag von 30% auf die Primäremissionen führte. atai besitzt ein zeitlich begrenztes Vorkaufsrecht für einen zukünftigen Verkauf des Unternehmens und ein unbefristetes Recht auf Erstverhandlungen für BPL-003 und ELE-101. atai und Beckley Psytech vereinbarten außerdem eine Zusammenarbeit in den Bereichen digitale Therapeutika, Kommerzialisierung und Marktzugang zur Vorbereitung einer möglichen zukünftigen Vermarktung.