Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) am 4. Januar 2024 einen Complete Response Letter zum Biologics License Application (BLA) für Zolbetuximab ausgestellt hat. Zolbetuximab ist ein Prüfpräparat zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2)-negativem Magen oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), deren Tumore Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind. Die FDA teilte mit, dass die Behörde die BLA nicht bis zum Stichtag des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), dem 12. Januar 2024, genehmigen kann, da sie im Anschluss an ihre Inspektion einer Drittproduktionsanlage für Zolbetuximab im Vorfeld der Lizenzvergabe noch nicht alle Mängel beseitigt hat. Die FDA hat keine Bedenken in Bezug auf die klinischen Daten, einschließlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Zolbetuximab, geäußert und fordert keine zusätzlichen klinischen Studien.

Astellas arbeitet eng mit der FDA und dem Dritthersteller zusammen, um einen Zeitplan für eine rasche Lösung der Rückmeldungen der Behörde zu erstellen. Es sind keine anderen Produkte von Astellas betroffen.