Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag (Supplemental New Drug Application, sNDA) des Unternehmens zur Aufnahme positiver 2-Jahres-Daten in die US-Verschreibungsinformationen für IZERVAYTM (Avacincaptad Pegol intravitreale Lösung) zur Behandlung der geografischen Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) akzeptiert hat. Die sNDA basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie GATHER2, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der monatlichen (EM) und der zweimonatlichen (EOM) Verabreichung bis zum Jahr 2 untersucht wurde. Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hat die FDA den 19. November 2024 als Zieltermin für die Zulassung festgelegt. Die Zulassung erfolgt, nachdem die U.S. Centers for Medicare and Medicaid Services mit Wirkung vom 1. April einen permanenten J-Code für IZERVAY ausgestellt haben, was den Zugang der Patienten in den USA beschleunigen dürfte. Die GATHER2-Daten zeigen, dass IZERVAY die Wachstumsrate der GA-Läsionen bei Patienten mit GA als Folge von AMD im Vergleich zur Scheinbehandlung über einen Zeitraum von 2 Jahren weiter reduziert.

Der Behandlungsvorteil von IZERVAY gegenüber dem Scheinmedikament wurde bereits nach 6 Monaten beobachtet, nahm über 2 Jahre weiter zu und hat sich nach 2 Jahren im Vergleich zum ersten Jahr mehr als verdoppelt. IZERVAY wurde in der GATHER2-Studie über 2 Jahre gut vertragen. Es gab jeweils einen Fall einer nicht schwerwiegenden intraokularen Entzündung (IOI) und einer kulturpositiven Endophthalmitis sowie keine Fälle von ischämischer Neuropathie oder schwerwiegenden intraokularen Entzündungen, einschließlich retinaler Vaskulitis. Über einen Zeitraum von 2 Jahren war das Auftreten von choroidalen Neovaskularisationen (CNV) unter IZERVAY (11,6%) gegenüber der Scheinbehandlung (9%) leicht erhöht.

IZERVAY wurde am 4. August 2023 von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von GA als Folge von AMD zugelassen und wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft. Astellas hat die Auswirkungen dieses Ergebnisses bereits in seiner Finanzprognose für das Geschäftsjahr bis zum 31. März 2024 berücksichtigt. GATHER2 (NCT04435366) war eine randomisierte, doppel-maskierte, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Avacincaptad Pegol (ACP) bei 448 eingeschlossenen Patienten mit GA als Folge von AMD.

ACP erreichte sein primäres Ziel nach 12 Monaten, für die die Patienten randomisiert wurden, um entweder ACP oder eine Scheinbehandlung monatlich zu erhalten. Im Jahr 2 der Studie wurden die Patienten, die im Jahr 1 mit ACP behandelt worden waren, erneut randomisiert und erhielten entweder ACP in monatlicher Dosierung (EM, n=96) oder jeden zweiten Monat (EOM, n=93); Patienten, die im Jahr 1 eine Scheinbehandlung erhalten hatten, erhielten auch im Jahr 2 eine Scheinbehandlung (n=203). IZERVAY wird weiterhin in einer offenen Verlängerungsstudie untersucht.