Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) eine Zulassungserweiterung für XTANDI ? (Enzalutamid) als Monotherapie oder in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) für die Behandlung erwachsener Männer mit biochemisch rezidivierendem Hochrisiko-Prostatakrebs (BCR) ohne Metastasenbildung bei hormonsensitivem Prostatakrebs (nmHSPC) genehmigt hat, die für eine Salvage-Strahlentherapie nicht geeignet sind. Die erweiterte Zulassung für XTANDI basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie EMBARK bei 1.068 Männern mit Hochrisiko-BCR-nmHSPC, bei denen sich die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA), des Biomarkers, der auf die Aktivität des Prostatakrebses hinweisen kann, in neun Monaten oder weniger verdoppelt haben. Die Studie zeigte, dass bei Patienten, die mit XTANDI in Kombination mit Leuprolid behandelt wurden, die Wahrscheinlichkeit, dass sich ihr Krebs ausbreitet oder stirbt, um 57,6 % geringer war als bei Patienten, die nur mit Leuprolid behandelt wurden.

Bei Teilnehmern, die nur mit XTANDI behandelt wurden, war das Risiko um 36,9 % geringer. Die European Association of Urology (EAU) hat ihre Behandlungsrichtlinien im April 2024 überarbeitet und empfiehlt Enzalutamid für Männer mit Hochrisiko-BCR nmHSPC mit oder ohne ADT, nach Strahlentherapie oder Operation. Bisher gab es keinen Konsens über den Behandlungsstandard für Männer in dieser Situation.

Die EU-Zulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom März 2024, in der die Zulassung von XTANDI für die Hochrisikobehandlung von BCR nmHSPC empfohlen wird. XTANDI wurde im November 2023 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs mit BCR mit hohem Metastasierungsrisiko zugelassen.