argenx SE hat VYVGART (Efgartigimod alfa) zur intravenösen (IV) Anwendung bei Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zugelassen. Die Zulassung von VYVGART stützt sich auf die Ergebnisse der weltweiten Phase-3-Studie ADVANCE-IV, die in der Septemberausgabe 2023 von The Lancet veröffentlicht wurden. ADVANCE hat seinen primären Endpunkt erfolgreich erreicht und gezeigt, dass ein höherer Anteil der Patienten mit chronischer ITP, die VYVGART erhielten, im Vergleich zu Placebo ein anhaltendes Ansprechen der Blutplättchenzahl erreichte.

VYVGART zeigte bei chronischen und persistierenden ITP-Patienten einen raschen Wirkungseintritt sowie eine Ansprechrate von 51% auf den International Working Group (IWG) Score, ein von den weltweit führenden ITP-Experten entwickeltes und für die klinische Versorgung äußerst relevantes Maß. Das Ansprechen auf den primären Endpunkt wurde bei allen Patiententypen beobachtet, unabhängig von Alter, Schwere der Erkrankung, Zeit seit der Diagnose, vorheriger ITP-Behandlung oder Hintergrundmedikation. VYVGART wurde in dieser 24-wöchigen Studie gut vertragen und das beobachtete Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil stimmte mit früheren klinischen Studien überein.

Phase 3 der ADVANCE-Studie: An der ADVANCE-Studie nahmen 131 erwachsene Patienten mit chronischer und persistierender ITP teil. Die Patienten waren stark vorbehandelt und 67% der Patienten hatten drei oder mehr frühere ITP-Therapien erhalten, darunter 59% mit früheren Erfahrungen mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RAs), 34% mit früheren Erfahrungen mit Rituximab und 37% mit einer Splenektomie in der Vorgeschichte. Die Patienten hatten zu Beginn der Studie eine unzureichende Blutplättchenkontrolle mit einer durchschnittlichen Thrombozytenzahl von 17x109/L bei allen Patienten.

Von den Patienten, die die ADVANCE-Studie vollständig abgeschlossen haben, wurden 94% (63/67) der mit VYVGART behandelten Patienten und 97% (38/39) der mit Placebo behandelten Patienten in die offene Erweiterungsstudie ADVANCE+ übernommen. VYVGART ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung einer Erkrankung namens generalisierte Myasthenia gravis, die dazu führt, dass die Muskeln im ganzen Körper leicht ermüden und schwächer werden, bei Erwachsenen, die positiv auf Antikörper gegen ein Protein namens Acetylcholinrezeptor (Anti-AChR-Antikörper positiv) reagieren. VYVGART kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Infektion.

VYVGART kann das Risiko einer Infektion erhöhen. Die häufigsten Infektionen waren Harnwegsinfektionen und Infektionen der Atemwege. Anzeichen oder Symptome einer Infektion können Fieber, Schüttelfrost, häufiges und/oder schmerzhaftes Wasserlassen, Husten, Schmerzen und Verstopfung der Nasengänge/Sinus, Keuchen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Halsschmerzen, übermäßiger Schleim, Nasenausfluss, Rückenschmerzen und/oder Brustschmerzen sein.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). VYVGART kann allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Schwellungen unter der Haut und Kurzatmigkeit hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen wie Atembeschwerden und Blutdruckabfall bis hin zur Ohnmacht wurden im Zusammenhang mit VYVGART berichtet.

Infusionsbedingte Reaktionen. VYVGART kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen. Die häufigsten Symptome und Anzeichen, die im Zusammenhang mit VYVGART berichtet wurden, waren Bluthochdruck, Schüttelfrost, Frösteln sowie Brust-, Bauch- und Rückenschmerzen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von VYVGART sind Atemwegsinfektionen, Kopfschmerzen und Harnwegsinfektionen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von VYVGART. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat zu den Nebenwirkungen zu erhalten.