Antengene Corporation Limited gab bekannt, dass die China National Medical Products Administration (NMPA) eine neue Indikation für XPOVIO® (Selinexor) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) genehmigt hat. Eine neuartige Therapie bringt den lang erwarteten klinischen Durchbruch bei der Behandlung von R/R DLBCL: DLBCL ist einer der häufigsten Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) bei Erwachsenen und sowohl in Bezug auf die klinischen Manifestationen als auch auf die Prognose eine sehr heterogene Malignität. Die derzeitige Standardbehandlung, die Immuntherapie, bietet Patienten mit DLBCL eine fünfjährige progressionsfreie Überlebensrate von 60%-65% und kurative Ergebnisse für 40%-50% der behandelten Patienten.

Allerdings sprechen 10%-15% der DLBCL-Patienten nicht auf die Standard-Erstlinientherapie an, und 20%-25% erleiden nach Erreichen einer ersten Reaktion einen Rückfall, was zu einer schlechten Prognose und einem enormen ungedeckten klinischen Bedarf führt. Die klinisch validierte Wirksamkeit und die einfache orale Verabreichung von Selinexor bieten Vorteile für ein breites Spektrum von Patienten. Die Zulassung für die neue Indikation wurde durch Daten aus der Zulassungsstudie SEARCH in China gestützt.

Die Ergebnisse der Studie, an der insgesamt 60 chinesische Patienten mit DLBCL teilnahmen, zeigten, dass die im Rahmen der Studie behandelten Patienten eine zentral radiologisch überprüfte Gesamtansprechrate (ORR) erreichten, die den vorab festgelegten primären Endpunkt erfüllte. Die SEARCH-Studie belegte die eindeutige Wirksamkeit der oral verabreichten Selinexor-Monotherapie bei chinesischen Patienten, die signifikante Ansprechraten, dauerhafte Reaktionen und ein langes Überleben zeigten. Weltweit in mehr als 40 Märkten zugelassen und wachsende Versicherungsdeckung in APAC: Mit einem neuartigen Wirkmechanismus ist XPOVIO® der zugelassene, oral verfügbare, selektive XPO1-Hemmer.

XPOVIO® ist mit Zulassungen in über 40 Ländern und Regionen weltweit auf dem Markt vertreten. Bislang wurde XPOVIO® bereits in China, Australien, Singapur und Südkorea in die Krankenkassenabdeckung aufgenommen. Antengene hat auch die NDAs in weiteren ASEAN-Märkten eingereicht, darunter Thailand, Malaysia und Indonesien, wo die Zulassungen in der zweiten Jahreshälfte 2024 erwartet werden.