Anavex Life Sciences Corp. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugestimmt hat, dass orales Blarcamesin für die Alzheimer-Krankheit für die Einreichung eines Antrags auf eine EU-Zulassung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens der Europäischen Arzneimittelagentur geeignet ist. Die Erteilung der Zulassung durch den CHMP im Rahmen des zentralisierten Verfahrens ermöglicht die Einreichung eines einzigen Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der im Falle seiner Genehmigung die Vermarktung von Blarcamesin in allen EU-Mitgliedstaaten ermöglichen würde.

Anavex strebt an, den Antrag auf Marktzulassung so früh wie möglich im Jahr 2024 einzureichen. In Europa gibt es schätzungsweise 7 Millionen Menschen, die an Alzheimer erkrankt sind, eine Zahl, die sich bis 2030 verdoppeln dürfte und die mit Blarcamesin behandelt werden könnte. Da für die Behandlung mit Blarcamesin lediglich eine ärztliche Diagnose der Alzheimer-Krankheit erforderlich ist und keine invasiven Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographien (PET) oder Lumbalpunktionen (Lumbalpunktion) durchgeführt werden müssen, besteht der potenziell adressierbare Markt für Blarcamesin aus einer breiteren Alzheimer-Population im Vergleich zu der als monoklonale Antikörper bezeichneten Medikamentenklasse, die eine Mindestschwelle für die Messung von Amyloid durch PET oder Lumbalpunktion erfordert.

Laut einer kürzlich von den NIH finanzierten Analyse führte die Anwendung der Kriterien für die Zulassung zu klinischen Studien für monoklonale Antikörper dazu, dass nur ein kleiner Teil der Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit für eine Behandlung in Frage kam. Die placebokontrollierte Phase-2b/3-Studie ANAVEX 2-73-AD-004 zur Alzheimer-Krankheit hat gezeigt, dass Blarcamesin neben einer signifikanten Verbesserung der Demenzsymptome auch eine Verringerung der pathologischen Amyloid-Aggregation im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit sowie eine Verringerung des Verlusts an Hirnvolumen, einem bekannten Marker der Neurodegeneration, bewirkt. Die Daten der randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-2b/3-Studie mit Blarcamesin bei Alzheimer werden demnächst in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht.