ALK gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ODACTRA® (Hausstaubmilben-Allergenextrakt) als Tablette zur sublingualen Anwendung für die Behandlung von durch Hausstaubmilben (HDM) ausgelöster allergischer Rhinitis bei Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren zugelassen hat. ODACTRA wurde erstmals 2017 in den USA für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren eingeführt. Die erweiterte Indikation baut auf dem Behandlungsangebot von ALK für Allergiker auf. ODACTRA ist ein Allergenextrakt, der als Immuntherapie für HDM-induzierte allergische Rhinitis mit oder ohne Bindehautentzündung indiziert ist, die durch In-vitro-Tests auf IgE-Antikörper gegen Dermatophagoides farinae oder Dermatophagoides pteronyssinus HDM oder durch Hauttests auf zugelassene HDM-Allergenextrakte bestätigt wird.

ODACTRA ist für die Anwendung bei Personen im Alter von 12 bis 65 Jahren zugelassen. ODACTRA ist nicht für die sofortige Linderung allergischer Symptome angezeigt. Die Daten aus mehreren Studien dienten als Grundlage für die erweiterte Indikation. Die 28-tägige MT-18-Studie war die erste Phase-3-Studie zur sublingualen Immuntherapie (SLIT) in Tablettenform, die nur bei Jugendlichen durchgeführt wurde.

Sie untersuchte die Sicherheit von ODACTRA bei europäischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren (N=253) mit HDM allergischer Rhinitis mit/ohne Bindehautentzündung (AR/C), mit oder ohne leichtes Asthma. Der primäre Endpunkt der MT-18-Studie, mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), wurde bei 223 (88%) Probanden erreicht und bestätigte Daten aus zuvor durchgeführten nordamerikanischen und japanischen Studien, die darauf hinwiesen, dass die HDM SLIT-Tablette bei Jugendlichen mit HDM AR/C gut verträglich war. Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen stimmte mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein, und in den Studien traten keine behandlungsbedingten Anaphylaxien, Epinephrinverabreichungen, schwere lokale Schwellungen, schwere Mund- oder Rachenödeme oder eosinophile Ösophagitis auf.3 Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) waren lokale Reaktionen an der Anwendungsstelle. Die meisten TRAEs waren von geringer Intensität und traten typischerweise in den ersten ein bis zwei Tagen der Behandlung auf.