ALK gab erste Ergebnisse einer pädiatrischen klinischen Phase-3-Studie mit seiner sublingualen Allergie-Immuntherapie-Tablette zur Behandlung von durch Baumpollen ausgelöster allergischer Rhinokonjunktivitis bekannt. Die Baumpollen-Tablette wird unter dem Namen ITULAZAX®? in Europa und als ITULATEK®?

in Kanada für Patienten zwischen 18 und 65 Jahren vermarktet. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und bestätigte die Wirkung der Baumtablette mit einer Verbesserung des kombinierten Gesamtscores für Rhinokonjunktivitis (TCS) um 22% während der Birkenpollensaison im Vergleich zu Placebo. Die Ergebnisse waren statistisch hoch signifikant (p=0,0004), mit einer unteren Grenze des 95%-Konfidenzintervalls von 10,6%.

Die Studie zeigte auch eine Verbesserung der TCS während der gesamten Baumpollensaison (wichtiger sekundärer Endpunkt). Darüber hinaus zeigte die Studie, dass die Behandlung mit der Baumpollen-Tablette gut verträglich war und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies, das dem in anderen Studien berichteten Sicherheitsprofil ähnelte. Die Studie wurde gut durchgeführt und 96% der Patienten schlossen die Studie ab.

Diese Studie bestätigt frühere Ergebnisse der ALK-Tablettenstudien und wurde im Einklang mit der Strategie von ALK durchgeführt, sich auf Kinder zu konzentrieren und Allergien in einem frühen Stadium des Lebens zu behandeln. Bei der Studie, an der 952 Kinder in Kanada und Europa teilnahmen, handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der ALK-Baumtablette bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren mit einer klinischen Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Birkenpollen sowie Pollen anderer Bäume aus der Gruppe der Birkenhomologen ausgelöst wurde. Die Studie sollte die Wirkung der Behandlung mit der Baumtablette bestätigen, gemessen an der Verbesserung der Allergiesymptome und der Verringerung des Einsatzes von Allergiemedikamenten in den Pollensaisons 2022 und 2023.

Weltweit leiden schätzungsweise mehr als 10 Millionen Kinder an unkontrollierten Allergien der Atemwege, und die Zahl steigt weiter an. Baumpollen sind eine häufige Ursache für diese unkontrollierten Allergien. ALK wird nun den Dialog mit den zuständigen Aufsichtsbehörden über die Erweiterung der aktuellen Produktindikationen fortsetzen.

Vorbehaltlich der Zulassung könnte die Baumpollen-Tablette im Jahr 2025 für junge Patienten in Europa und Kanada erhältlich sein. ALK geht davon aus, dass weitere Details aus der Studie auf einem wissenschaftlichen Kongress im Jahr 2024 vorgestellt werden. Im Einklang mit der Verpflichtung von ALK, die Zulassungen für alle Atemwegstabletten von ALK für Kinder, Jugendliche und Erwachsene zu erhalten, hat ALK vor kurzem auch eine pädiatrische Phase-3-Zulassungsstudie mit seiner Hausstaubmilben-Tablette (ACARIZAX®?) erfolgreich abgeschlossen.