ALK gab bekannt, dass der europäische Zulassungsantrag für ACARIZAX®? (sublinguale Hausstaubmilben-Immuntherapie-Tablette) bei Kleinkindern von den zuständigen Gesundheitsbehörden im Rahmen einer Typ-II-Variante zur Prüfung angenommen wurde. Die Prüfung durch die europäischen Behörden wird voraussichtlich bis zu neun Monate dauern, so dass - vorbehaltlich der Genehmigung - die ersten Markteinführungen in Europa ab Ende 2024/Anfang 2025 erfolgen könnten.

Die für den Zulassungsantrag verwendeten Daten umfassen die Ergebnisse einer kürzlich abgeschlossenen klinischen Phase-3-Studie mit 1.458 Kindern in Nordamerika und Europa. Bei der MT-12-Studie handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ACARIZAX® bei Kindern im Alter von fünf bis 11 Jahren mit einer klinischen Vorgeschichte von durch Hausstaubmilben verursachter allergischer Rhinitis mit oder ohne Bindehautentzündung (und mit oder ohne Asthma). Ziel der Studie war es, die Wirkung der Behandlung mit ACARIZAX® anhand der Verbesserung des kombinierten Gesamtscores für Rhinitis (TCRS) während der letzten acht Wochen der 12-monatigen Behandlung nachzuweisen.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und bestätigte eine Verbesserung von 22% im Vergleich zu Placebo. Weltweit leiden schätzungsweise mehr als 10 Millionen Kinder im Alter von fünf bis 11 Jahren an unkontrollierten Allergien der Atemwege, und die Zahl steigt weiter an. Hausstaubmilben sind eine häufige Ursache für Allergien und stehen in engem Zusammenhang mit Asthma.

Japan ist derzeit das einzige Land, in dem die Hausstaubmilben-Tablette (MITICURE?) für Kleinkinder zugelassen ist, während sie in anderen Märkten für die Behandlung von anhaltender mittelschwerer bis schwerer durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter von 12 bis 65 Jahren zugelassen ist. Darüber hinaus ist die Tablette in Europa auch für Hausstaubmilben-induziertes allergisches Asthma bei Patienten im Alter von 18-65 Jahren zugelassen. ALK rechnet damit, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 einen entsprechenden Antrag bei der FDA in den USA einzureichen.