Algernon Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek (BEBO), einer unabhängigen Ethikkommission für medizinische Forschung (MREC), die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase-1-Studie mit einer intravenösen Formulierung (IVF) von AP-188 (N,N-Dimethyltryptamin oder DMT) zur Behandlung von Schlaganfällen in den Niederlanden erhalten hat. Die Studie wird am Zentrum für Humanarzneimittelforschung (CHDR) in Leiden durchgeführt. DMT ist eine bekannte psychedelische Verbindung, die zur Familie der Tryptamine gehört.

Das Unternehmen plant, in Kürze mit dem Screening zu beginnen und den ersten Probanden der Studie im vierten Quartal 2022 zu verabreichen. Die Entscheidung des Unternehmens, DMT zu untersuchen und in Studien am Menschen zur Behandlung von ischämischen Schlaganfällen einzubringen, basiert auf mehreren unabhängigen, positiven präklinischen Studien, die zeigen, dass DMT dazu beiträgt, Gewebeschäden zu lindern und die Neurogenese sowie die strukturelle und funktionelle neuronale Plastizität zu fördern. Dies sind Schlüsselfaktoren für die Fähigkeit des Gehirns, synaptische Verbindungen zu bilden und zu reorganisieren, die für die Heilung nach einer Hirnverletzung erforderlich sind.

Das Unternehmen bestätigte außerdem in seiner eigenen präklinischen Studie zum Wachstum kortikaler Neuronen bei Mäusen, dass DMT in subpsychedelischen Dosen das Wachstum kortikaler Neuronen um bis zu 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöht. Da bereits mehrere Phase-1-Studien mit DMT erfolgreich durchgeführt wurden, rechnet das Unternehmen nicht mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Sicherheitsproblemen im Rahmen seiner Studie. Der Grund dafür, dass das Unternehmen plant, eine Phase-1-Studie durchzuführen und DMT nicht direkt in eine Phase-2-Studie zu überführen, liegt darin, dass es die verlängerte intravenöse Infusion von DMT untersucht, und zwar über einen Zeitraum, der noch nie klinisch untersucht wurde.

Die daraus gewonnenen Daten werden dem Unternehmen helfen, sowohl seine Phase-2-Studien zum akuten Schlaganfall als auch zur Rehabilitation effektiver zu planen.