Acticor Biotech erörtert mit der FDA und der EMA sein Entwicklungsprogramm für die Indikation akuter ischämischer Schlaganfall (AIS). In den USA erhielt Acticor Biotech von der FDA eine Konsultation des Typs C zu den nicht-klinischen und klinischen Entwicklungen des ersten Medikamentenkandidaten Glenzocimab. Bis Ende Mai 2023 gingen schriftliche Antworten auf eine Liste von Fragen zu einer möglichen zukünftigen Marktzulassung (BLA) von Glenzocimab in der Indikation AIS ein. Die FDA hat wertvolle Rückmeldungen gegeben, um den vorgeschlagenen Entwicklungsplan zu verstärken und die US-Anforderungen an das erwartete Design einer Zulassungsstudie bestmöglich zu erfüllen.

Diese Empfehlungen werden mit dem Ziel ausgewertet, einige Parameter der laufenden ACTISAVE-Studie anzupassen und dabei sowohl die Stellungnahmen der USA als auch der EU zu berücksichtigen, um einen einzigen akzeptablen Entwicklungsplan bis zur Zulassung vorzuschlagen. Parallel dazu wurde eine neue FDA-Konsultation vom Typ C zur pharmazeutischen Entwicklung durchgeführt, deren schriftliche Antworten bis Ende Juli 2023 erwartet werden. In Europa diskutiert Acticor weiterhin die klinischen und pharmazeutischen Entwicklungen für die Zulassung mit der EMA im Rahmen des PRIME Designation Program.

Zusätzliche wissenschaftliche Beratungsanfragen im Rahmen dieses Programms wurden von der EMA validiert, einschließlich des pharmazeutischen Entwicklungsplans. Zur Erinnerung: Die positiven Ergebnisse der klinischen ACTIMIS-Studie der Phase 1b/2a, in der Glenzocimab in Kombination mit der Referenzbehandlung (Thrombolyse mit oder ohne Thrombektomie) bei Patienten mit AIS untersucht wurde, haben ein sehr günstiges Sicherheitsprofil von Glenzocimab gezeigt, da der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde und die Zahl der intrazerebralen Blutungen und die Sterblichkeit in der mit Glenzocimab behandelten Gruppe signifikant zurückging. Bis heute wurden in die ACTISAVE-Studie mehr als 300 Patienten in 10 Ländern der Welt aufgenommen.

Von ihnen wurden 100 mit Thrombolyse mit Thrombektomie behandelt, womit das Ziel für die erste Futility-Analyse erreicht wurde. Das Independent Data Meeting Committee (IDMC) wird im vierten Quartal 2023 zusammenkommen, um die Sicherheit zu bestätigen und festzustellen, dass die vorläufigen Ergebnisse mit den ursprünglichen Annahmen der Studie übereinstimmen. Über ACTISAVE: ACTISAVE (NCT05070260) ist eine multinationale, adaptive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2/3, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von Glenzocimab in Kombination mit der Standardbehandlung (Thrombolyse +/- Thrombektomie) bei akutem ischämischem Schlaganfall untersucht wird.