Acticor Biotech gibt die Aufnahme von mehr als 240 Patienten in die Phase-2/3-Studie ACTISAVE bei Schlaganfall und Fortschritte bei der Zulassung durch die EMA und FDA bekannt

Acticor Biotech SAS gab die Aufnahme von mehr als 240 Patienten in die Phase-2/3-Studie ACTISAVE bei Schlaganfall und Fortschritte bei der Zulassung durch die EMA und die FDA bekannt. In ACTISAVE (NCT05070260), das im dritten Quartal 2021 in Europa eingeführt werden soll, wurden bisher mehr als 240 Patienten aufgenommen. Zur Erinnerung: Diese internationale Phase-2/3-Studie mit Glenzocimab in der akuten Phase des Schlaganfalls plant die Rekrutierung von 1.000 Patienten in etwa 80 Zentren in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union (Frankreich, Deutschland, Belgien, Spanien, Slowakei, Dänemark, Tschechische Republik), Großbritannien und Israel.

Aus regulatorischer Sicht hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die adaptive Designstrategie genehmigt und die Wahl eines dualen primären Endpunkts validiert: ein ordinaler Endpunkt der Differenz zwischen den Gruppen der Modified Rankin Scale (mRS)3 und ein binärer Endpunkt des Prozentsatzes der Patienten mit schwerer Behinderung oder Tod, d.h. mRS-Score 4-6. Die Anerkennung des Designs dieser Zulassungsstudie unterstützt einen zukünftigen Antrag auf Marktzulassung für Glenzocimab bei Schlaganfall in Europa. Im Rahmen des im Juli 2022 erhaltenen "PRIME"-Status, einem Programm, das den ungedeckten medizinischen Bedarf anerkennt und darauf abzielt, den Entwicklungsplan zu optimieren und den Zugang zu dem Medikamentenkandidaten für Patienten zu beschleunigen, setzt das Unternehmen seine Interaktionen mit der EMA fort. In den Vereinigten Staaten werden im Mai 2023 schriftliche Antworten der FDA in einem Typ-C-Meeting erwartet, um das Design und die statistische Analyse der Studie zu validieren und einen zukünftigen Antrag auf Marktzulassung über einen Biologic License Application (BLA) in den Vereinigten Staaten zu unterstützen.

Eine Änderung des Studienprotokolls, die den Einsatz der beiden Thrombolytika Tenecteplase (TNK) und Alteplase in der Schlaganfallbehandlung erlaubt, wurde im November 2022 bei der FDA eingereicht und von einer zentralen Ethikkommission (IRB) genehmigt. Die ersten Patienten wurden bereits in die Studie aufgenommen und Acticor geht davon aus, dass diese Änderung angesichts des massiven Einsatzes von TNK in US-amerikanischen Krankenhäusern die Aufnahme von Patienten in die Studie beschleunigen dürfte. Beginn der Patientenrekrutierung für die GREEN Phase 2/3 Studie bei Schlaganfall: Die GREEN-Studie (NCT05559398), die unter der Schirmherrschaft der Assistance Publique - Hôpitaux de Paris durchgeführt wird und Teil des RHU BOOSTER ist, hat mit finanzieller Unterstützung der Agence Nationale de la Recherche und des Programms Investissements d'Avenir mit der Rekrutierung der ersten Patienten Anfang 2023 begonnen.

Zur Erinnerung: Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Glenzocimab in Kombination mit einer endovaskulären Thrombektomie (EVT) im Vergleich zu einer EVT allein innerhalb der ersten 24 Stunden auf das 90-Tage-Funktionsergebnis (mRS) zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von Glenzocimab auf das Gesamtüberleben, die Reperfusion, die klinische Verbesserung nach 24 Stunden, symptomatische und asymptomatische intrazerebrale Blutungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), schwerwiegende unerwartete unerwünschte Ereignisse (SUSARs) und die Lebensqualität. Diese Studie wird fast 260 Patienten einschließen, die für eine mechanische Thrombektomie in 11 französischen neurovaskulären Abteilungen und Spitzeneinrichtungen in Frage kommen.

Gespräche mit den britischen Zulassungsbehörden für die LIBERATE-Studie zur Behandlung von Myokardinfarkt. Die LIBERATE-Studie (IRAS -1005400), die in Zusammenarbeit mit der Universität von Birmingham (UK) und klinischen Experten des Institute of Cardiovascular Sciences und des University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust durchgeführt wird, wird derzeit bei der britischen Zulassungsbehörde (MHRA) eingereicht. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde Phase-2b-Studie mit 212 Patienten in der akuten Phase eines Herzinfarkts, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Glenzocimab 1000 mg im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Herzschäden in der Nähe des Infarkts untersucht werden soll.