Bristol Myers Squibb und 2seventy bio, Inc. informieren über die Sitzung des Beratenden Ausschusses für Onkologika der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA für Abecma beim dreifach exponierten Multiplen Myelom auf der Grundlage der KarMMa-3-Studie
Am 05. Februar 2024 um 12:59 Uhr
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Bristol Myers Squibb und 2seventy bio, Inc. gaben bekannt, dass im Federal Register eine Mitteilung veröffentlicht wurde, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 15. März 2024 eine virtuelle Sitzung des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) einberufen wird, um die Daten zu prüfen, die den ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Abecma® (idecabtagene vicleucel) für dreifach exponiertes rezidiviertes oder refraktäres Multiples Myelom auf der Grundlage der Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie KarMMa-3 unterstützen. Die Unternehmen gehen davon aus, dass der ODAC die Daten zum sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) aus der Studie prüfen wird. Die endgültigen PFS-Daten und die vorläufigen OS-Daten der KarMMa-3-Studie wurden auf der Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2023 vorgestellt.
Abecma wurde kürzlich in Japan für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zugelassen, die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper auf der Grundlage der KarMMa-3-Studie. Damit ist Abecma die erste CAR-T-Zell-Therapie, die für den Einsatz in früheren Therapielinien für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom zugelassen wurde. Abecma erhielt außerdem ein positives Gutachten für die Zulassung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Patienten mit dreifach exponiertem rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom nach mindestens zwei vorherigen Therapien.
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2seventy bio, Inc. ist ein Zell- und Gentherapieunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von transformativen Behandlungen für Krebs spezialisiert hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Kommerzialisierung und Entwicklung von Abecma (idecabtagene vicleucel). Abecma ist eine auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ausgerichtete CAR-T-Zelltherapie für das Multiple Myelom in Zusammenarbeit mit dem Partner Bristol Myers Squibb (BMS). ABECMA ist eine auf BCMA gerichtete genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie, die für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach vier oder mehr vorangegangenen Therapielinien, einschließlich eines immunmodulatorischen Wirkstoffs, eines Proteasom-Inhibitors und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers, angezeigt ist. Abecma verwendet einen lentiviralen Vektor (LVV), um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu verabreichen, der das Potenzial hat, die eigenen T-Zellen des Patienten so zu programmieren, dass sie das plasmazellspezifische BCMA-Protein auf der Zelloberfläche erkennen.
Bristol Myers Squibb und 2seventy bio, Inc. informieren über die Sitzung des Beratenden Ausschusses für Onkologika der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA für Abecma beim dreifach exponierten Multiplen Myelom auf der Grundlage der KarMMa-3-Studie