Polyphor unterbricht vorübergehend die Rekrutierung von Patienten für
Phase-III-Studien mit Murepavadin zur Behandlung der nosokomialen Lungenentzündung

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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie
Polyphor unterbricht vorübergehend die Rekrutierung von Patienten für
Phase-III-Studien mit Murepavadin zur Behandlung der nosokomialen
Lungenentzündung

09.05.2019 / 18:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, 9. Mai 2019


Polyphor unterbricht vorübergehend die Rekrutierung von Patienten für
Phase-III-Studien mit Murepavadin zur Behandlung der nosokomialen
Lungenentzündung


Polyphor (SIX:POLN) gab heute bekannt, dass die Rekrutierung von Patienten
für die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien PRISM-MDR und PRISM-UDR zur
Evaluierung von Murepavadin bei Patienten mit nosokomialer Lungenentzündung,
infolge der höheren als erwarteten Inzidenz akuten Nierenversagens im
Murepavadin-Arm der PRISM-MDR-Studie vorübergehend unterbrochen wird. Die
Häufigkeit des Nierenversagens wurde bei 56% der bisher in der
PRISM-MDR-Studie behandelten Patienten beobachtet. Laut Literatur und dem
Vergleichsarm wurde eine geschätzte Inzidenz von 25-40% erwartet. Die
Entscheidung wurde in Absprache mit dem unabhängigen
Datenüberwachungsausschuss getroffen. Ein Update über die Fortsetzung der
beiden Phase-III-Studien wird im Juli veröffentlicht, sobald alle Daten
vorliegen und überprüft sind.

"Der proaktive Unterbruch der Phase-III-Studien für Murepavadin ist
enttäuschend, aber die Patientensicherheit ist für Polyphor von grösster
Bedeutung", sagte Frank Weber, Polyphor Verwaltungsrat und Chief Medical and
Development Officer a.i.. "Wir versuchen, die Gründe für diese Ereignisse
besser zu verstehen und Ideen zu entwickeln, wie wir dieses Problem in
Zukunft angehen können. Wir sind nach wie vor davon überzeugt, dass
Murepavadin ein wertvolles Medikament sein kann, das Patienten bei der
Bekämpfung von Pseudomonas-Infektionen hilft."

Die Entscheidung, die Rekrutierung vorübergehend einzustellen, gilt nur für
die PRISM-MDR und PRISM-UDR Studien und hat weder Auswirkungen auf die
Weiterentwicklung des inhalierbaren Murepavadins noch auf die
Weiterentwicklung des OMPTA-Programms oder die Entwicklung des
immuno-onkologischen Wirkstoffes Balixafortide (POL6326), das sich in der
Startphase einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten
mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet.


Telefonkonferenz am Freitag, am 10. Mai, um 08.00 Uhr MESZ

Giacomo Di Nepi (CEO) und Frank Weber (VR und CMDO a.i.) kommentieren die
Weiterentwicklung von Murepavadin und stehen für Fragen zur Verfügung.

Einwahl Nr:
(CH) +41 44 580 6522
(UK) +44 20 3009 2470
(DE) +49 69 2017 44220

Konferenz-ID: 48508702#


Für weitere Informationen:

Investoren:
Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email: IR@polyphor.com


Medien:
Alexandre Müller
Dynamics Group AG
Tel: +41 43 268 32 31
Email: amu@dynamicsgroup.ch


Über PRIM-MDR Studie
PRISM-MDR ist eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv
kontrollierte, in Parallelgruppen verlaufende Phase-III-Studie, die sich auf
Krankenhäuser konzentriert, in denen multiresistente Stämme von Pseudomonas
aeruginosa häufig vorkommen. Die Studie vergleicht Murepavadin in
Kombination mit einem anderen anti-pseudomonalen Antibiotikum mit zwei
anderen anti-pseudomonalen Antibiotika.

Die Studie wurde auf der Grundlage des Feedbacks der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) konzipiert und ist als Grundlage für die mögliche
Zulassung in der EU vereinbart. Das primäre Ziel der Studie ist die
Beurteilung der klinischen Heilungsrate bei TOC in der modifizierten
Intention-to-treat (mITT)-Population. Geeignete Probanden mit einer hohen
Wahrscheinlichkeit von VABP aufgrund von Pseudomonas aeruginosa werden im
Verhältnis 2:1 randomisiert. Die miTT-Population umfasst 120 auswertbare
Probanden (80 im Behandlungsarm), bei denen VABP auf Pseudomonas aeruginosa
zurückzuführen ist.


Über PRIM-UDR Studie
PRISM-UDR ist eine globale multizentrische, sponsorgeblindete,
randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen- und
Nichtunterlegenheitsstudie von Murepavadin in Kombination mit Ertapenem bei
erwachsenen Patienten mit nosokomialer Lungenentzündung aufgrund von
Pseudomonas aeruginosa. Das primäre Ziel der Wirksamkeit ist es, die
Nicht-Unterlegenheit (20% Nicht-Unterlegenheitsmarge) von Murepavadin im
Vergleich zu einem anti-pseudomonalen -Lactam-basierten Antibiotikum
nachzuweisen. Die Studie wurde auf der Basis des Feedbacks der U.S. Food and
Drug Administration (FDA) erstellt und ist als Grundlage für eine mögliche
Zulassung in den USA vereinbart. Berechtigte Probanden mit einer hohen
Wahrscheinlichkeit einer nosokomialen Lungenentzündung aufgrund von
Pseudomonas aeruginosa werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um
Murepavadin oder ein Vergleich-Beta-Lactamwirkstoff im Verhältnis 1:1 zu
erhalten. Die primäre Analysepopulation wird 210 Probanden (105 Probanden
pro Studienarm) umfassen, bei denen eine nosokomiale Lungenentzündung als
Folge von Pseudomonas aeruginosa nachgewiesen wurde.


Über Murepavadin (POL7080)
Murepavadin ist der am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff von Polyphor
und der erste OMPTA in der klinischen Entwicklung. Es wird für die
Behandlung von nosokomialer Lungenentzündung (einschliesslich der im
Krankenhaus erworbenen (HABP) und Beatmung verbundenen bakteriellen
Lungenentzündung (VABP)) aufgrund von Pseudomonas aeruginosa entwickelt und
wurde mit dem Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und dem Fast Track
Status der von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von
VABP aufgrund von Pseudomonas aeruginosa ausgezeichnet. Murepavadin ist ein
pathogenspezifisches Antibiotikum, das über einen neuartigen Wirkmechanismus
verfügt und an ein Aussenmembranprotein von Pseudomonas aeruginosa bindet.
Im Gegensatz zu gängigen Breitbandantibiotika ist Murepavadin ein
Präzisionsmedikament und unterstützt damit die wachsende Praxis der
"Antibiotika-Stewardship", die unter anderem den übermässigen Einsatz von
Breitbandantibiotika reduzieren will, um Resistenzbildung zu vermeiden und
das Mikrobiom der Patienten zu schützen. Basierend auf vielversprechenden
Phase-II-Ergebnissen hat Polyphor mit der FDA und der EMA einen optimierten
Entwicklungspfad für Murepavadin vereinbart und die klinische Phase
III-Studie begonnen.


Über Polyphor
Polyphor ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung und Entwicklung von Antibiotika und immuno-onkologischen
Wirkstoffen konzentriert. Es hat die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting
Antibiotics) entdeckt und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste
neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren,
welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das
Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der
Phase III Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als
kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Zudem entwickelt Polyphor eine
Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis seiner
OMPTA-Plattform. Ausserdem entwickelt das Unternehmen einen
Immuno-onkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der sich in der
Startphase einer Phase III Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten
mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet. Zudem wird parallel dazu das
Potenzial weiterer Kombinationsmöglichkeiten und Indikationen untersucht.
Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss
Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com


Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der
Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden
darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu
verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor
lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und
Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:


Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=JLEVMGILII
Dokumenttitel: Polyphor_Murepavadin

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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Polyphor AG
                   Hegenheimermattweg 125
                   4123 Allschwil
                   Schweiz
   Telefon:        +41 61 567 1600
   Fax:            +41 61 567 1601
   E-Mail:         info@polyphor.com
   Internet:       www.polyphor.com
   ISIN:           CH0106213793
   Börsen:         SIX Swiss Exchange
   EQS News ID:    809483



   Ende der Mitteilung    EQS Group News-Service
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