Biotest AG: Hohe Wirksamkeit von Hepatect(R) CP und Zutectra(R) bei der Prävention von
HBV-Reinfektion nach Lebertransplantation in Langzeitstudie nachgewiesen

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Biotest AG: Hohe Wirksamkeit von Hepatect(R) CP und Zutectra(R) bei der
Prävention von HBV-Reinfektion nach Lebertransplantation in Langzeitstudie
nachgewiesen

20.11.2018 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Hohe Wirksamkeit von Hepatect(R) CP und Zutectra(R) bei der Prävention von
HBV-Reinfektion nach Lebertransplantation in Langzeitstudie nachgewiesen

- Beobachtung von 371 lebertransplantierten Patienten über knapp sieben
Jahre

- Keine Reinfektion mit Hepatitis-B-Virus bei mit Zutectra(R) behandelten
Patienten festgestellt

- Ergebnisse unterstützen die langfristige Anwendung von Hepatect(R) CP /
Zutectra(R)

- Biotest plant die Erschließung weiterer Märkte

Dreieich, 20. November 2018. Biotest präsentiert positive Ergebnisse aus
einer Langzeit-Datenerhebung zur Anwendung von Hepatect(R) CP und Zutectra(R)
nach Lebertransplantationen. [1] An der Studie nahmen 371 Patienten aus 20
Transplantationszentren in Deutschland, Italien, Großbritannien, den
Niederlanden und der Schweiz teil. Sie wurden im Mittel 6,8 Jahre
beobachtet.

Insgesamt lag die Zahl der Reinfektionen mit dem Hepatitis-B-Virus bei
lediglich 0,65 Prozent pro Jahr; nur 16 der 371 Studienteilnehmer
reinfizierten sich im Beobachtungszeitraum. Bei den 236 Patienten, die mit
Zutectra(R) behandelt wurden, kam es bis auf eine Ausnahme, die aus
Unterdosierung resultierte, zu keiner HBV-Reinfektion.

Die Datenerhebung umfasste viele Patienten mit einem ausgeprägt hohen Risiko
einer HBV-Reinfektion. So hatten 147 Patienten eine Lebertransplantation
erhalten, da sie an einem HBV-assoziierten Leberzellkarzinom litten. Das
Leberzellkarzinom (HCC), eine bösartige (maligne) Krebserkrankung, die sich
direkt aus den Leberzellen entwickelt, ist weltweit eine der häufigsten
Ursachen für krebsbedingte Todesfälle. Diese Patienten profitieren
möglicherweise verstärkt von einer Therapie mit Hepatect(R) CP und
Zutectra(R):
Die Studie zeigte, dass dieser Krebs im Jahresdurchschnitt nur bei 1,7
Prozent der Betroffenen erneut auftrat.

Die Daten aus der Langzeitstudie zeigen demnach deutlich, in welch hohem
Maße eine lebenslängliche Therapie mit Hepatect(R) CP und Zutectra(R)
sinnvoll ist. Die gewonnenen Daten stützen zudem die 2017 aktualisierten
klinischen Praxisrichtlinien der EASL (European Association for the Study of
the Liver). [2] Laut dieser Richtlinien ist die Kombinationstherapie mit
Immunglobulinen wie Hepatect(R) CP und Zutectra(R) und einem antiviralen
Medikament eine wirksame Strategie, um HBV-Infektionen bei Hochrisiko
Lebertransplantationsempfängern vorzubeugen.

Biotest hat sich als Experte für Plasmaproteine und
Hepatitis-B-Immunglobuline als einer der Marktführer etabliert. Mit
Zutectra(R)
ist Biotest erster und weltweit einziger Anbieter einer subkutanen
Darreichungsform, also einem Präparat, das sich der Patient zu Hause selbst
unter die Haut spritzen kann. Um dem hohen medizinischen Bedarf weltweit
gerecht zu werden, plant Biotest in Zukunft weitere Märkte zu erschließen
und zu bedienen.

Über Zutectra(R)
Zutectra(R) wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von Patienten
nach Lebertransplantation zur Prophylaxe einer Hepatitis B-Virus-Reinfektion
entwickelt. Es ist weltweit das erste und einzige subkutan applizierbare
Hepatitis-B-Immunglobulin in einer vorgefüllten Spritze und für die
Heimselbstbehandlung geeignet. Dies bedeutet eine weniger schmerzhafte,
zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den behandelnden Arzt
und den Patienten. In 2009 wurde die Marktzulassung für das
Hepatitis-B-Immunglobulin Zutectra(R) durch die Europäische Kommission
erteilt. Die Vermarktung von Zutectra(R) erfolgt derzeit in den EU
Mitgliedstaaten und in weiteren wesentlichen internationalen Märkten.

Über Hepatect(R) CP
Hepatect(R) CP ist ein Hepatitis B Virus (HBV)-spezifisches
Hyperimmunglobulin. Mit der Zulassung in mehr als 35 Ländern ist Hepatect(R)
CP eine der führenden HBV Immunglobulin Marken weltweit. Es ist zugelassen
für die Prävention einer Hepatits-B-Reinfektion nach einer
Lebertransplantation, sowie für die Immunprophylaxe der Hepatitis B.
Prophylaxe der Hepatitis-B-Infektion kann erforderlich sein nach
versehentlicher Exposition von nichtimmunisierten Personen (z.B. nach
Nadelstich-Verletzungen), in Hämodialysepatienten bis zum Eintritt des
Impfschutzes, bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten
Müttern und bei Personen, die nach einer Impfung keine Immunantwort gezeigt
haben. Hepatect(R) CP ist als gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen
Anwendung erhältlich

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter
anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes
(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit
mehr als 1.600 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind
im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: investor_relations@biotest.de

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
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und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.

[1] Beckebaum et al., Annals of Transplantation, 2018; 23: 789-801

[2] EASL 2017. Journal of Hepatology 2017
http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2017.03.021


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