Die Biotest AG gab bekannt, dass der Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für das polyspezifische Immunglobulinpräparat Yimmugo (IgG Next Generation) nach der 60-tägigen Validierungsphase von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen wurde. Mit dieser Einreichungsmeldung tritt der Zulassungsantrag in die nächste Phase ein, in der die Antragsunterlagen einer eingehenden inhaltlichen Prüfung unterzogen werden. Der Zulassungsantrag bezieht sich auf die Indikation primäre Immundefekte (PID).

Nach Erhalt der Zulassung plant Biotest, die Indikation auf die chronische primäre Immunthrombozytopenie (ITP) zu erweitern. Die Entscheidung der FDA über den Antrag auf Marktzulassung von Yimmugo wird für den 29. Juni 2024 erwartet. Das neue Immunglobulin von Biotest wird in einem innovativen Produktionsverfahren hergestellt und ist das Hauptprodukt der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage.

Die neue Produktionsanlage, in der Technologien eingesetzt werden, steht für das verstärkte Engagement von Biotest auf dem globalen Immunglobulinmarkt.