Biotest gab bekannt, dass der erste Patient mit sCAP im Rahmen der Phase III-Studie ESsCAPE auf einer Intensivstation behandelt wurde. In diese multinationale klinische Studie der Phase III sollen etwa 590 erwachsene Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) aufgenommen werden. Die ESsCAPE-Studie wird in bis zu 20 Ländern weltweit durchgeführt, und die Patienten werden entweder Trimodulin oder Placebo als Zusatztherapie zur Standardbehandlung erhalten.

Schwere CAP ist eine lebensbedrohliche Erkrankung. Die Patienten müssen auf einer Intensivstation aufgenommen werden und erhalten oft Sauerstoff durch invasive mechanische Beatmung (IMV). Diese Patienten entwickeln häufig zusätzliche kritische Erkrankungen wie Sepsis, septischen Schock und Funktionsstörungen oder Versagen mehrerer Organe.

Trotz der vorhandenen Behandlungsmöglichkeiten ist die Sterblichkeit bei diesen Patienten nach wie vor hoch. Das klinische Konzept dieser prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie wurde auf der Grundlage der vielversprechenden Ergebnisse der vorangegangenen klinischen Phase-II-Studie (CIGMA) mit 160 sCAP-Patienten, die IMV benötigten, entwickelt. In der CIGMA-Studie zeigte sich bei einer Untergruppe von Patienten mit Anzeichen einer schweren Entzündung eine ermutigende Verringerung der Sterblichkeitsrate unter der Behandlung mit Trimodulin.

Das Entwicklungsprodukt Trimodulin von Biotest ist eine weltweit einzigartige, innovative polyvalente IgM-, IgA- und IgG-Antikörperzusammensetzung, die aus menschlichem Plasma gereinigt wird. Neben der klinischen Entwicklung für sCAP befindet sich Trimodulin derzeit auch in der Entwicklung für die Behandlung von COVID-19. Das Entwicklungsprodukt Trimodulin von Biotest ist eine innovative polyvalente Antikörperzusammensetzung, die aus menschlichem Plasma gereinigt wird.

Im Vergleich zu Standard-IgG-Präparaten (IVIG) enthält Trimodulin neben IgG auch relevante Mengen an IgM und IgA. Trimodulin befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) und für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19. Die bisherige Forschung hat gezeigt, dass Trimodulin in eine Reihe von Mechanismen eingreifen könnte, die an pathologischen Prozessen beteiligt sind, die sonst zu Atemversagen, Sepsis, Multiorganversagen und schließlich zum Tod des Patienten führen würden.

Aufgrund der großen Vielfalt an polyvalenten Antikörpern, die in Trimodulin enthalten sind, wird das beeinträchtigte Immunsystem auf verschiedene Weise unterstützt. Die Antikörper binden an verschiedene Arten von Krankheitserregern, einschließlich Viren und Bakterien sowie deren Toxine, und unterstützen deren Beseitigung durch das Immunsystem. Insbesondere die IgM-Komponente in Trimodulin kann dysregulierte Immunreaktionen reduzieren und das Immunsystem daran hindern, Wirtsgewebe, in diesem Fall die Lunge, anzugreifen.

Auf diese Weise kann Trimodulin das Fortschreiten der Krankheit, einschließlich der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung und anderer intensivmedizinischer Maßnahmen, und schließlich den Tod verhindern. Schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) wird in der Regel als außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung definiert, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordert. Die Sterblichkeit von sCAP-Patienten, die auf die Intensivstation eingewiesen werden, ist hoch und hat sich in den letzten Jahren nicht wesentlich verbessert.