YS Biopharma Co., Ltd. gab bekannt, dass die philippinische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration) die Genehmigung für eine klinische Studie der Phase 3 für den Impfstoff gegen Tollwut PIKA erteilt hat. Die klinische Studie der Phase 3, die im Laufe des Jahres 2023 beginnen soll, ist eine multizentrische, länderübergreifende Studie, die die Sicherheit und Immunogenität des PIKA Tollwutimpfstoffs des Unternehmens untersuchen soll. Die Studie wird etwa 4.500 Probanden auf den Philippinen, in Singapur und Pakistan umfassen.

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der Phase-3-Studien beabsichtigt YS Biopharma, bei den zuständigen Zulassungsbehörden einen Antrag auf ein neues Medikament oder einen Lizenzantrag für ein biologisches Präparat einzureichen, um den PIKA Tollwutimpfstoff zu vermarkten. Das Unternehmen plant, den Impfstoff in Nordamerika sowie in Ländern Asiens, Afrikas, Europas, des Nahen Ostens und Mittel- und Südamerikas zu vermarkten und zu verkaufen. Der PIKA Tollwutimpfstoff ist ein neuartiger Impfstoff, der auf der proprietären PIKA Adjuvans-Technologie von YS Biopharma basiert, um eine beschleunigte Immunität zu induzieren und eine stärkere Immunantwort zu erzeugen.

Er erhielt von der US FDA den Orphan-Drug-Status (ODD) für die Vorbeugung von Tollwutinfektionen einschließlich der Postexpositionsprophylaxe (PEP) für Tollwut. Der Tollwutimpfstoff PIKA hat das Potenzial, der erste beschleunigte Impfstoff mit drei Besuchen in einer Woche zu werden, der dem derzeit verfügbaren Impfstoff mit fünf Besuchen in einem Monat oder drei Besuchen in drei Wochen überlegen ist. Das Unternehmen hat die klinischen Studien der Phasen 1 und 2 des Impfstoffs in Singapur abgeschlossen.

Eine weitere Phase-1-Studie wurde in China durchgeführt, um die optimale Dosis und das optimale Schema zu bestätigen. Alle drei klinischen Studien haben gezeigt, dass der PIKA Tollwutimpfstoff sicher, verträglich und immunogen ist. Kürzlich erhielt YS Biopharma auch die Genehmigung zur Durchführung von klinischen Phase-3-Studien mit dem Impfstoff in Singapur und Pakistan.

Tollwut ist eine durch Impfung vermeidbare, zoonotische Viruserkrankung, die das zentrale Nervensystem befällt. Sie hat eine Sterblichkeitsrate von fast 100%, die höchste unter den bekannten Infektionskrankheiten, und es gibt derzeit keine Heilung für eine Tollwutinfektion. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sterben jährlich schätzungsweise 59.000 Menschen in über 150 Ländern an Tollwut, wobei 95% der Fälle in Asien und Afrika auftreten.

Mehr als 30% der Tollwutopfer sind Kinder, und die Krankheit bleibt eine große Herausforderung für das globale öffentliche Gesundheitssystem. Die verheerende Natur der Krankheit unterstreicht die entscheidende Bedeutung der Entwicklung einer neuen Generation von Tollwutimpfstoffen, die im Vergleich zu den derzeit auf dem Markt befindlichen Impfstoffen einen wirksameren und schnelleren Immunschutz bieten.