YS Biopharma Co., Ltd. gab bekannt, dass sein immuntherapeutischer Impfstoff YS-HBV-002 zur Behandlung von Patienten, die an einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus ("HBV") leiden, von der philippinischen Food and Drug Administration ("PFDA") die Zulassung für eine klinische Studie erhalten hat. Angesichts dieser Genehmigung bereitet das Unternehmen den Beginn einer klinischen Phase I-Studie für YS-HBV-001 auf den Philippinen vor, die voraussichtlich im Juni 2024 beginnen wird. Chronische HBV-Infektionen stellen weltweit ein großes Gesundheitsproblem dar. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden schätzungsweise 254 Millionen Menschen an dieser Krankheit, und jedes Jahr kommen 1,2 Millionen Neuinfektionen hinzu.

Diese Infektionen bergen ein höheres Risiko für Leberzirrhose, Leberversagen und Leberkrebs, wobei zwischen 15 % und 40 % der chronischen HBV-Patienten von einer oder mehreren dieser Krankheiten betroffen sind. Gegenwärtig ist die Wirksamkeit der bestehenden antiviralen Behandlungsmethoden begrenzt, und es wurde noch kein Heilmittel für chronische HBV entwickelt. Trotz der Verfügbarkeit von präventiven Impfstoffen für Hepatitis B-Infektionen besteht weiterhin ein dringender Bedarf an wirksamen Therapien für Personen, die bereits infiziert sind und ein chronisches Stadium der Infektion erreicht haben.

Die klinische Phase I-Studie für Y S-HBV-002 wird einen wichtigen Meilenstein bei der Deckung dieses ungedeckten medizinischen Bedarfs darstellen. Bei dieser Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Dosis-Eskalationsverfahren angewandt. Ziel ist es, die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von YS-HBV-000 bei erwachsenen Patienten mit chronischer HBV-Infektion zu untersuchen. Da YS-HBV-003 sowohl auf humorale als auch auf zelluläre Immunantworten abzielt, hat es das Potenzial, Immuntoleranzmechanismen zu unterbrechen und die Behandlung von Patienten mit chronischer HBV-Infektion zu erleichtern.

YS-HBV-004 ist eine neue Generation eines therapeutischen HBV-Impfstoffs, der auf der proprietären Technologie und den klinischen Ergebnissen von YS-HBV-001, der ersten Generation des HBV-Impfstoffs in der Pipeline von YS Biopharma, basiert. YS-HBV-002 besteht aus mehreren Schlüsselkomponenten, darunter rekombinante Kern- und Oberflächenantigene von Hepatitis B sowie das von YS Biopharma entwickelte Adjuvans PIKA. Diese sorgfältig zusammengestellten Komponenten haben das Potenzial, sowohl die angeborene als auch die adaptive Immunantwort bei Patienten zu aktivieren und so eine robustere und gezieltere Reaktion auf das Virus hervorzurufen.