YS Biopharma Co., Ltd. gab positive Zwischenergebnisse der laufenden klinischen Phase-3-Studie (die "Phase-3-Studie" oder die "Studie") für ihren PIKA Tollwutimpfstoff der nächsten Generation bekannt. Die Zwischenergebnisse deuten darauf hin, dass der PIKA Tollwutimpfstoff die primären Endpunkte der Studie erfolgreich erreicht hat und das Potenzial hat, einen klassenbesten beschleunigten Schutz zu erzielen und das Ziel der WHO zu erreichen, eine einwöchige Tollwutimpfung anstelle der herkömmlichen drei- oder vierwöchigen Impfungen anzubieten. Der PIKA-Tollwutimpfstoff, der die proprietäre PIKA-Adjuvans-Technologie von YS Biopharma nutzt, ist so konzipiert, dass er im Vergleich zu bestehenden Tollwutimpfstoffen eine robustere Immunreaktion in einem kürzeren Zeitraum erzeugt.

Es wurde von der US FDA als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zur Vorbeugung von Tollwutvirusinfektionen einschließlich der Postexpositionsprophylaxe (PEP) für Tollwut zugelassen. Bei der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, vergleichskontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit 4.500 Teilnehmern aus den Philippinen und Pakistan. Sie ist darauf ausgelegt, die Immunogenität, Sicherheit und Konsistenz von drei Chargen des PIKA Tollwutimpfstoffs bei gesunden Erwachsenen mit einem 7-tägigen Impfschema im Vergleich zu einem weltweit vermarkteten Vergleichspräparat mit einem 28-tägigen Standardschema zu untersuchen.

Die primären Immunogenitätsendpunkte der Studie waren die geometrischen mittleren Titer (GMTs) der Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörper (RVNA) und die RVNA-Serokonversionsrate am Tag 14 bei den ersten 900 Teilnehmern. Die sekundären Immunogenitätsendpunkte waren die RVNA-Serokonversionsrate und die GMTs der RVNA an Tag 28, Tag 42, Tag 90 und Tag 180 bei den ersten 900 Teilnehmern sowie die RVNA-Serokonversionsrate an Tag 7 und Tag 365 bei allen Teilnehmern. Auf der Grundlage der vorläufigen Datenanalyse zeigt der PIKA Tollwutimpfstoff eine Immunogenität, die der eines weltweit vermarkteten Vergleichspräparats nicht unterlegen ist, und hilft den Patienten gleichzeitig, in einem kürzeren Zeitraum von 7 Tagen Immunität zu erlangen.

Die Daten, die von den ersten 900 Teilnehmern der Studie stammen, zeigen, dass die RVNA-Serokonversionsrate des PIKA Tollwutimpfstoffs bis zum 7. Tag doppelt so hoch war wie die des Vergleichspräparats, was die Überlegenheit des PIKA Tollwutimpfstoffs in Bezug auf den schnell einsetzenden Schutz vor einer Virusinfektion belegt. Diese beschleunigte und höhere Serokonversionsrate ging nicht auf Kosten der Sicherheit, da das Sicherheitsprofil des PIKA Tollwutimpfstoffs sehr gut verträglich war.