YS Biopharma Co., Ltd. gab den Abschluss der Probandenrekrutierung in der klinischen Phase-3-Studie (die ?Phase-3-Studie? oder die ?Studie?) für den Tollwutimpfstoff PIKA des Unternehmens bekannt. Die Studie, in der die Sicherheit, Immunogenität und Konsistenz des PIKA Tollwutimpfstoffs von Charge zu Charge untersucht wird, umfasst 4.500 Probanden.

Tollwut hat eine fast 100%ige Sterblichkeitsrate beim Auftreten klinischer Symptome. Jedes Jahr fordert sie das Leben von etwa 59.000 Menschen in mehr als 150 Ländern. Die Übertragung durch Bisse von infizierten Hunden ist für mehr als 95 % der tollwutbedingten Todesfälle verantwortlich, und 40 % dieser Todesfälle treten bei Kindern unter 15 Jahren auf. Obwohl die Tollwut ohne Behandlung in der Regel tödlich verläuft, kann die Verabreichung einer Postexpositionsprophylaxe Todesfälle wirksam verhindern, wenn sie nach einer möglichen Exposition eingeleitet wird.

Der PIKA-Tollwutimpfstoff, der die proprietäre PIKA-Adjuvans-Technologie von YS Biopharma nutzt, ist so konzipiert, dass er im Vergleich zu bestehenden Tollwutimpfstoffen eine robustere Immunreaktion in einem kürzeren Zeitraum hervorruft. Frühere klinische Studien der Phasen 1 und 2 mit dem PIKA Tollwutimpfstoff haben seine Sicherheit und starke Immunogenität bewiesen, wobei der PIKA Tollwutimpfstoff bereits nach sieben Tagen eine nachweisbare Immunreaktion auslöste. In Anbetracht dieser Ergebnisse hat der PIKA Tollwutimpfstoff das Potenzial, einen klassenbesten beschleunigten Schutz zu erzielen und das Ziel der WHO zu erreichen, eine einwöchige Tollwutimpfung anstelle der herkömmlichen drei- oder vierwöchigen Impfungen zu verwenden.

Bei der Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, vergleichskontrollierte, doppelblinde, länderübergreifende und multizentrische Studie, die derzeit in Pakistan und auf den Philippinen durchgeführt wird. Ihr primäres Ziel ist es, die Konsistenz, Immunogenität und Sicherheit des PIKA Tollwutimpfstoffs von Charge zu Charge zu bewerten und gleichzeitig die immunologische Nichtunterlegenheit und Überlegenheit des PIKA Tollwutimpfstoffs im Vergleich zu einem Kontrollimpfstoff nachzuweisen. Während der Studie wird der PIKA Tollwutimpfstoff gesunden Erwachsenen im Rahmen einer Postexpositionsprophylaxe verabreicht.

Immunogenität und Konsistenz werden anhand von Messungen der neutralisierenden Tollwutvirus-Antikörper (?RVNA?) am Tag 14 bewertet, während die immunologische Nicht-Unterlegenheit anhand der Unterschiede in den RVNA-Serokonversionsraten zwischen dem Kontrollimpfstoff und dem PIKA Tollwutimpfstoff am Tag 14 beurteilt wird. YS Biopharma ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung neuer Generationen von Impfstoffen und therapeutischen Biologika für Infektionskrankheiten und Krebs spezialisiert hat. YS Biopharma hat eine eigene immunmodulierende PIKA®-Technologieplattform und eine neue Generation von präventiven und therapeutischen Biologika gegen Tollwut, Coronavirus, Hepatitis B, Grippe, Gürtelrose und andere Virusinfektionen entwickelt.

YS Biopharma ist in China, den Vereinigten Staaten, Singapur und auf den Philippinen tätig und wird von einem Managementteam geleitet, das reichhaltiges lokales Know-how und globale Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie vereint.