Xortx Therapeutics Inc. gibt die Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Medikament bei der US Food and Drug Administration bekannt
Am 31. März 2022 um 13:14 Uhr
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XORTX Therapeutics Inc. gab die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bekannt. Dieser IND-Antrag unterstützt das XRx-008-Programm des Unternehmens zur Behandlung der fortschreitenden Nierenerkrankung aufgrund der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung ("ADPKD") und enthält das Protokoll für die pharmakokinetische Überbrückungsstudie XRX-OXY-101. XORTXs XRx-008 für ADPKD ist eine proprietäre Kombination aus harnsäuresenkenden Wirkstoffen und anderen Hilfsstoffen. Gegenwärtig gibt es nur wenige therapeutische Optionen zur Behandlung der fortschreitenden Nierenerkrankung ADPKD. Die IND-Antragsunterlagen von XORTX bieten einen soliden Überblick über den Programmstatus in Bezug auf Chemie, Herstellung, Pharmakologie, Toxikologie und die bisherige klinische Arbeit und erleichtern die formale Kommunikation mit der FDA hinsichtlich der Entwicklung von XRx-008 zur Behandlung von fortschreitendem Nierenleiden aufgrund von ADPKD. Weitere Ankündigungen zu diesem Antrag und zu zukünftigen Treffen mit der FDA werden in Kürze folgen. XORTX konzentriert sich darauf, XRx-008 durch die Überbrückung von pharmakokinetischen und klinischen Zulassungsstudien für die Behandlung von ADPKD voranzubringen. Gegenwärtig gibt es nur sehr wenige zugelassene therapeutische Optionen zur Behandlung der fortschreitenden Nierenerkrankung bei Menschen, die an dieser Krankheit leiden. Es gibt jedoch Grund zur Hoffnung, denn neuere klinische Studien bestätigen, dass Harnsäure ein unabhängiger Risikofaktor für das Fortschreiten der PKD ist und dass die Steuerung des Purinstoffwechsels und der Serumharnsäurekonzentration die Nierengesundheit positiv beeinflussen und damit das Leben von Patienten mit PKD verbessern kann.
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XORTX Therapeutics Inc. ist ein in Kanada ansässiges klinisches Pharmaunternehmen im Spätstadium. Das Unternehmen entwickelt Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen, die durch einen abweichenden Purin- und Harnsäurestoffwechsel in Indikationen für seltene Krankheiten wie autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD), diabetische Nephropathie vom Typ 2 (T2DN) und Fettlebererkrankungen moduliert werden. Das Unternehmen arbeitet daran, seine Produkte in der klinischen Entwicklungsphase voranzutreiben, die auf einen gestörten Purinstoffwechsel und die Xanthinoxidase abzielen, um die Produktion von Harnsäure zu verringern oder zu hemmen. Das Unternehmen hat drei Produktentwicklungsprogramme: XRx-008, ein Programm zur Behandlung von ADPKD; XRx-101, ein Programm zur Behandlung von akuter Nierenschädigung (AKI) im Zusammenhang mit Atemwegsvirusinfektionen, AKI und den damit verbundenen gesundheitlichen Folgen, und XRx-225, ein Programm zur Behandlung von T2DN. Das Programm XRx-008 des Unternehmens ist für die längerfristige stabile orale Einnahme von Xanthinoxidase-Hemmern konzipiert.