Am 11. September 2023 gab Veru Inc. die klinischen Daten seiner abgebrochenen klinischen Phase-3-Studie ARTEST zur Monotherapie mit Enobosarm in der 3. oder höheren Behandlungslinie bei metastasierendem AR+ER+HER2-Brustkrebs bekannt. Wie bereits angekündigt, war die Rekrutierung eingestellt worden, um die klinische Entwicklung der enobosarm-Therapie zu einem früheren Zeitpunkt in der Behandlungssequenz, der Zweitlinienbehandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Androgenrezeptor-positivem (AR+), Östrogenrezeptor-positivem (ER+) und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-) metastasierendem Brustkrebs in der Phase-3-Studie ENABLAR-2 (enobosarm +/- Abemaciclib CDK 4/6-Inhibitor) zu priorisieren und zu fokussieren. Die aus der abgebrochenen Studie berichteten Daten, die auf einer Analyse der verfügbaren Daten beruhen, sind möglicherweise nicht aussagekräftig für die Ergebnisse größerer, später durchgeführter kontrollierter klinischer Studien.

Produktkandidaten, die in frühen klinischen Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, können in späteren klinischen Studien noch erhebliche Rückschläge erleiden. Zum Zeitpunkt der Beendigung der Rekrutierung gab es 34 auswertbare Patientinnen, die in der offenen, randomisierten (1:1) klinischen Phase-3-Studie zur Behandlung von metastasiertem AR+ER+HER2-Brustkrebs mit ausreichender AR-Expression im Brustkrebsgewebe, die zuvor mindestens einen nichtsteroidalen Aromatasehemmer, Fulvestrant und einen CDK4/6-Hemmer erhalten hatten, randomisiert entweder eine 9mg-Enobosarm-Monotherapie (n=16) oder eine aktive Kontrollgruppe (n=18) erhielten. Die aktive Kontrollgruppe hatte im Durchschnitt 2,6 (Bereich 1-5) vorherige Behandlungslinien erhalten und die enobosarm 9mg Monotherapiegruppe hatte im Durchschnitt 2,9 (Bereich 1-5) vorherige Behandlungslinien erhalten.

Im Durchschnitt wurde enobosarm oder die aktive Kontrollgruppe in der 4. Behandlungslinie bei AR+ER+HER2- metastasiertem Brustkrebs verabreicht. Sicherheit: Die Monotherapie mit Enobosarm wurde im Allgemeinen gut vertragen, ohne dass es zu maskulinisierenden unerwünschten Ereignissen oder einem Anstieg des Hämatokrits kam.