Veru Inc. gab die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) bei der U.S. Food and Drug Administration für die Entwicklung von Enobosarm gegen Fettleibigkeit bekannt. Glucagon-like Peptide-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA) sind sehr wirksame Medikamente, die zu einer deutlichen Gewichtsabnahme führen. Leider entfallen bis zu 50% des gesamten Gewichtsverlusts auf die Muskeln, was problematisch ist, da Muskeln für den Stoffwechsel, die Kraft und die körperliche Funktion notwendig sind.

Nach Angaben der CDC sind 41,5% der älteren Erwachsenen in den USA fettleibig und könnten von einem Medikament zur Gewichtsreduktion profitieren. Bis zu 34,4% dieser Patienten über 60 Jahre sind sarkopenisch fettleibig, d.h. die Patienten sind übergewichtig oder fettleibig und haben zudem eine altersbedingt geringe Muskelmasse. Sarkopenische fettleibige Patienten sind potenziell am stärksten gefährdet, eine kritisch geringe Muskelmasse zu entwickeln, wenn sie ein GLP-1 RA-Medikament zur Behandlung von Fettleibigkeit einnehmen.

Bei Patienten mit kritisch geringer Muskelmasse kann es zu Muskelschwäche kommen, die zu Gleichgewichtsstörungen, verminderter Gehgeschwindigkeit, Mobilitätseinschränkungen, Verlust der Unabhängigkeit, Stürzen, Knochenbrüchen und erhöhter Sterblichkeit führt. Das Unternehmen plant die Durchführung einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von enobosarm 3mg, 6mg oder Placebo als Behandlung zur Unterstützung des Fettabbaus und zur Verhinderung von Muskelschwund bei etwa 90 randomisierten sarkopenischen fettleibigen oder übergewichtigen älteren Patienten, die eine GLP-1 RA erhalten und bei denen ein Risiko für Muskelschwund und Muskelschwäche besteht. Der primäre Endpunkt der klinischen Phase-2b-Studie ist die Veränderung der fettfreien Körpermasse (Muskeln) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Zeitraum und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind die Veränderung der Gesamtfettmasse, der Insulinresistenz, des Gesamtkörpergewichts und der körperlichen Funktion, gemessen durch den Treppensteigtest, vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Zeitraum.

Die primären klinischen 3-Monats-Daten der klinischen Phase 2b-Studie werden derzeit für das vierte Quartal 2024 erwartet. Ziel der klinischen Phase-2b-Studie ist es, die optimale Dosis von enobosarm in Kombination mit einem GLP-1 RA auszuwählen, die nach 3-monatiger Behandlung die Muskeln am besten erhält und das Fett reduziert, um in eine klinische Phase-3-Studie zu Fettleibigkeit oder Übergewicht überzugehen. Nach Abschluss des 3-monatigen Teils der klinischen Phase-2b-Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit werden die Teilnehmer dann an einer offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, bei der alle Patienten 3 Monate lang 6 mg enobosarm erhalten, um die Fähigkeit von enobosarm zu ermitteln, den Muskelabbau zu retten oder rückgängig zu machen und einen Fettabbau und eine Gewichtszunahme nach Absetzen eines GLP-1 RA-Medikaments zu verhindern.