Veru Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Investigational New Drug (IND)-Antrag des Unternehmens für seine klinische Studie der Phase 2b genehmigt hat, in der enobosarm, ein neuartiger oraler selektiver Androgenrezeptor-Modulator (SARM), zur Erhaltung der Muskelmasse und der körperlichen Funktion sowie zur weiteren Steigerung des Fettabbaus bei Patienten, die ein Medikament mit einem Glucagon-like Peptide-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA) erhalten, untersucht werden soll, um eine potenziell bessere Gewichtsabnahme zu erreichen. GLP-1 RA-Medikamente sind sehr wirksame Medikamente, die zu einer deutlichen Gewichtsabnahme führen. Leider haben Studien gezeigt, dass bis zu 50 % des gesamten Gewichtsverlusts auf die Muskeln entfallen, was problematisch ist, da die Muskeln für den Stoffwechsel, die Kraft und die körperliche Funktion unerlässlich sind.

Geplantes Design der klinischen Phase 2b-Studie mit enobosarm für eine potenziell hochwertigere Gewichtsabnahme: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte und dosisfindende klinische Studie der Phase 2b soll die Sicherheit und Wirksamkeit von enobosarm 3mg, enobosarm 6mg oder Placebo als Behandlung zur Unterstützung des Fettabbaus und zur Verhinderung von Muskelverlust bei 90 sarkopenischen fettleibigen oder übergewichtigen älteren Patienten untersuchen, die eine GLP-1 RA erhalten und bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Muskelschwund und Muskelschwäche besteht. Der primäre Endpunkt ist die fettfreie Körpermasse (Muskeln), und der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Gesamtkörperfettmasse nach 16 Wochen. Die klinische Studie wird voraussichtlich im April 2024 beginnen. Die ersten klinischen Ergebnisse der Studie werden für das Ende des vierten Kalenderquartals 2024 erwartet.

Nach Abschluss der Dosisfindung im Rahmen der klinischen Phase-2b-Studie werden die Teilnehmer an einer offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, bei der alle Patienten 12 Wochen lang 6 mg enobosarm als Monotherapie erhalten, um die Fähigkeit von enobosarm zu ermitteln, den Muskelabbau zu stoppen oder rückgängig zu machen und einen Fett- und Gewichtsrückgang nach Absetzen einer GLP-1-RA zu verhindern. Die Ergebnisse der separaten offenen klinischen Phase-2b-Erweiterungsstudie werden für das zweite Quartal 2025 erwartet.