Trevi Therapeutics, Inc. gibt den Beginn der klinischen Phase-2b-Studie CORAL mit Haduvio? gegen chronischen Husten bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) bekannt
Am 05. Dezember 2023 um 13:30 Uhr
Teilen
Trevi Therapeutics, Inc. gab den Beginn seiner klinischen Phase-2b-Studie CORAL bekannt, in der drei Dosierungen von Haduvio gegen Placebo bei etwa 160 IPF-Patienten mit chronischem Husten untersucht werden. Diese Phase-2b-Studie baut auf den positiven Ergebnissen der Phase-2a-Studie CANAL auf, die eine statistisch signifikante Verringerung der Hustenhäufigkeit am Tag um 75,1 % zeigte, was einem Unterschied von 52,5 % gegenüber Placebo entspricht (p < 0,0001). Phase 2b Studiendesign: COugh Reduction in IPF with nALbuphine ER (CORAL): Die CORAL-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallel angelegte Studie, in der drei Dosierungen von Haduvio (27 mg, 54 mg und 108 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo bei IPF-Patienten mit chronischem Husten untersucht werden.
Es wird erwartet, dass etwa 160 IPF-Patienten mit chronischem Husten über einen Zeitraum von 6 Wochen im Verhältnis 1:1:1:1 auf eine der drei Haduvio-Dosierungen oder Placebo randomisiert werden, einschließlich einer anfänglichen 2-wöchigen Titration auf die Zieldosis, gefolgt von einer 4-wöchigen Verabreichung der festen Dosis. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die relative Veränderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit am Ende von Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert für Haduvio im Vergleich zu Placebo, gemessen mit einem objektiven Hustenmonitor. Im Rahmen der Studie werden auch sekundäre Endpunkte untersucht, darunter von den Patienten berichtete Ergebnisse zu Husten, Atemnot und Lebensqualität.
Das Protokoll für die CORAL-Studie sieht eine Analyse zur erneuten Schätzung der Stichprobengröße (SSRE) vor, sobald etwa 50% der Patienten in der Studie für den primären Endpunkt auswertbar sind. Die SSRE wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 stattfinden, und die ersten Daten der gesamten Studie werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2025 vorliegen, vorausgesetzt, es werden keine Anpassungen an der Stichprobengröße vorgenommen.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Trevi Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung des Prüfpräparats Haduvio (Nalbuphin ER) zur Behandlung von chronischem Husten bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und anderen chronischen Hustenindikationen sowie zur Behandlung von Prurigo nodularis. Haduvio ist eine orale Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) von Nalbuphin. Nalbuphin ist ein gemischter k-Opioidrezeptor-Agonist und mu-Opioidrezeptor-Antagonist. Das Unternehmen führt derzeit eine klinische Studie der Phase IIb/III mit Hadguvio bei Patienten mit schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit Prurigo nodularis durch. Das Unternehmen hat außerdem eine klinische Studie der Phase II mit Haduvio zur Behandlung von chronischem Husten bei Patienten mit IPF durchgeführt, die als Phase II CANAL-Studie bezeichnet wird. Die Haduvio-Entwicklungsprogramme des Unternehmens umfassen das Programm für chronischen Husten bei IPF, das RCC-Programm und das Prurigo Nodularis-Programm. Die Tochtergesellschaft des Unternehmens ist Trevi Therapeutics Limited.
Trevi Therapeutics, Inc. gibt den Beginn der klinischen Phase-2b-Studie CORAL mit Haduvio? gegen chronischen Husten bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) bekannt