Trevi Therapeutics, Inc. gibt den Beginn der klinischen Phase 2a RIVER-Studie mit Haduvio? bei refraktärem chronischem Husten bekannt
Am 02. November 2023 um 12:30 Uhr
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Trevi Therapeutics, Inc. gab den Beginn seiner klinischen Phase 2a RIVER-Studie bekannt, in der Haduvio bei RCC-Patienten untersucht wird. RCC betrifft bis zu 10% der Erwachsenen weltweit und ist durch einen Husten definiert, der länger als 8 Wochen anhält und nicht auf die Therapie einer Grunderkrankung anspricht. Topline-Daten aus der RIVER-Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.
Phase 2a Studiendesign: Verbesserung des refraktären chronischen Hustens durch Nal ER (RIVER): Bei der RIVER-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Zeiträume, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Haduvio bei der Linderung von chronischem Husten bei RCC-Patienten untersucht. Es wird erwartet, dass etwa 60 RCC-Patienten randomisiert werden, wobei eine 1:1-Schichtung zwischen Patienten mit 10-19 Husten pro Stunde (moderate 24-Stunden-Hustenfrequenz) und Patienten mit =20 Husten pro Stunde (hohe 24-Stunden-Hustenfrequenz) vorgenommen wird. Jeder Behandlungszeitraum wird 21 Tage dauern, getrennt durch eine 21-tägige Auswaschphase. Bei den Patienten, die Haduvio erhalten, wird die Dosis von 27 mg einmal täglich (QD) bis zu 108 mg zweimal täglich (BID) über den 21-tägigen Dosierungszeitraum titriert.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die relative Veränderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit am Tag 21 gegenüber dem Ausgangswert der Behandlungsperiode für Haduvio im Vergleich zu Placebo, gemessen mit einem objektiven Hustenmonitor. Im Rahmen der Studie werden auch sekundäre Endpunkte untersucht, darunter von Patienten berichtete Ergebnisse zu Husten und Dyspnoe.
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Trevi Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung des Prüfpräparats Haduvio (Nalbuphin ER) zur Behandlung von chronischem Husten bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und anderen chronischen Hustenindikationen sowie zur Behandlung von Prurigo nodularis. Haduvio ist eine orale Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) von Nalbuphin. Nalbuphin ist ein gemischter k-Opioidrezeptor-Agonist und mu-Opioidrezeptor-Antagonist. Das Unternehmen führt derzeit eine klinische Studie der Phase IIb/III mit Hadguvio bei Patienten mit schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit Prurigo nodularis durch. Das Unternehmen hat außerdem eine klinische Studie der Phase II mit Haduvio zur Behandlung von chronischem Husten bei Patienten mit IPF durchgeführt, die als Phase II CANAL-Studie bezeichnet wird. Die Haduvio-Entwicklungsprogramme des Unternehmens umfassen das Programm für chronischen Husten bei IPF, das RCC-Programm und das Prurigo Nodularis-Programm. Die Tochtergesellschaft des Unternehmens ist Trevi Therapeutics Limited.