Trevi Therapeutics, Inc. gab die 52-Wochen-Ergebnisse seiner Phase 2b/3 PRISM Open-Label-Extension (OLE)-Studie von Haduvio zur Behandlung von Prurigo nodularis bekannt. Die Daten wurden von Professor Elke Weisshaar am 13. Oktober auf dem European Academy of Dermatology & Venereology (EADV) Congress 2023 in Berlin, Deutschland, vorgestellt. Die Folien der Präsentation werden 30 Tage lang auf der Website des Unternehmens verfügbar sein.

Die Phase-2b/3-Studie PRISM (Pruritus Relief through Itch-Scratch Modulation) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphin ER bei Prurigo nodularis. Nach Abschluss des ersten 14-wöchigen Studienabschnitts konnten die Probanden an einer zusätzlichen 38-wöchigen offenen Verlängerungsphase teilnehmen, in der alle Teilnehmer Haduvio 162 mg zweimal täglich (BID) erhielten. Post-hoc-Analysen zeigten, dass die durchschnittliche WI-NRS bei den Teilnehmern, die Haduvio bis zu 52 Wochen weiter einnahmen, weiter zurückging.

Unerwünschte Ereignisse während der 38-wöchigen Open-Label-Periode: 151 Probanden schlossen die Open-Label-Verlängerung ab und ergänzten damit die Sicherheitsdatenbank für Haduvio. Die Sicherheitsdaten stimmten im Allgemeinen mit dem Sicherheitsprofil von Haduvio überein, das im 14-wöchigen Teil der PRISM-Studie und in früheren Studien mit Haduvio beobachtet wurde. Zu den unerwünschten Ereignissen, die mit einer Häufigkeit von mehr als 5% in der 38-wöchigen offenen Studie gemeldet wurden, gehörten Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Müdigkeit und Schläfrigkeit.

Ein Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen trat bei 13% der Probanden während des offenen Zulassungszeitraums auf, und bei 13 Probanden wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, von denen jedoch nur 2 als potenziell behandlungsbedingt angesehen wurden. Über PRISM: Die Phase-2b/3-Studie Pruritus Relief through Itch Scratch-Modulation (PRISM) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Haduvio bei Prurigo nodularis. In der Studie wurden die Teilnehmer zu gleichen Teilen in zwei Behandlungsgruppen randomisiert (Haduvio 162 mg oral oder Placebo zweimal täglich, einschließlich einer anfänglichen 2-wöchigen verblindeten Titrationsphase).

Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung von mindestens 4 Punkten im wöchentlichen Mittelwert der Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) erreichten. Teilnehmer, die Woche 14 abgeschlossen hatten, waren berechtigt, an einer zusätzlichen 38-wöchigen offenen Verlängerungsstudie teilzunehmen.