Surmodics gibt aktuelle Informationen zu seinem FDA-Zulassungsantrag für den medikamentenbeschichteten Ballon SurVeil bekannt
Am 19. Januar 2023 um 13:00 Uhr
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Surmodics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen einen Brief von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, der sich auf den Antrag auf Vormarktzulassung (PMA) für den medikamentenbeschichteten Ballon SurVeilo bezieht. In dem Schreiben weist die FDA darauf hin, dass der Antrag derzeit nicht genehmigungsfähig ist, gibt aber gleichzeitig konkrete Hinweise für das weitere Vorgehen. In dem Schreiben heißt es, dass bestimmte Informationen innerhalb zweier allgemeiner Kategorien - Biokompatibilität und Kennzeichnung - durch eine Änderung des PMA-Antrags des Unternehmens ergänzt werden müssen, damit dieser genehmigungsfähig wird.
Obwohl die von der Agentur genannten Informationen, um den PMA-Antrag in eine genehmigungsfähige Form zu bringen, zusätzliche Tests und Analysen erfordern würden, wurden in dem Schreiben weder die eingereichten klinischen Daten in Frage gestellt noch weitere klinische Daten angefordert.
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Surmodics, Inc. ist ein Anbieter von leistungsstarken Beschichtungstechnologien für intravaskuläre medizinische Geräte sowie von chemischen und biologischen Komponenten für in-vitro-diagnostische (IVD) Immunoassay-Tests und Microarrays. Zu den Segmenten des Unternehmens gehören Medical Device und IVD. Das Segment Medizinische Geräte produziert und lizenziert leistungsfähige Beschichtungen, einschließlich oberflächenmodifizierender Beschichtungstechnologien zur Verbesserung des Zugangs, der Lieferbarkeit und der vorhersehbaren Bereitstellung von Medizinprodukten sowie Beschichtungstechnologien zur Medikamentenabgabe, die eine ortsspezifische Medikamentenabgabe von der Oberfläche eines Medizinprodukts ermöglichen. Die Endmärkte umfassen neurovaskuläre, periphere, koronare und strukturelle Herzsysteme. Das Unternehmen stellt Medizinprodukte für vaskuläre Eingriffe her, darunter medikamentenbeschichtete Ballons, Ballonkatheter für den radialen Zugang und Führungshülsen. Das IVD-Segment stellt chemische und biologische Komponenten her, die in der In-vitro-Diagnostik für Immunoassays und molekulare Tests auf den Märkten für Diagnostik und biomedizinische Forschung verwendet werden.