Stemline Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ORSERDU für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit ER+, HER2-, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs mit Krankheitsfortschritt nach mindestens einer Linie endokriner Therapie zugelassen hat. Stemline Therapeutics (oStemlineo), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group mit Sitz in New York, die sich darauf konzentriert, Krebspatientinnen und Krebspatienten neue Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, wird ORSERDU in den USA vermarkten. Die Zulassung von ORSERDU basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Zulassungsstudie EMERALD, die ein statistisch signifikantes progressionsfreies Überleben (PFS) mit Elacestrant im Vergleich zu einer endokrinen SOC-Monotherapie (Fulvestrant, Letrozol, Anastrozol, Exemestan) gezeigt hat. Dabei wurden beide primären Endpunkte bei allen Patientinnen und bei den Patientinnen, deren Tumoren ESR1-Mutationen aufweisen, erreicht. In der Gruppe der Patienten, deren Tumoren ESR1-Mutationen aufwiesen, verringerte Elacestrant das Risiko einer Progression oder des Todes um 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) gegenüber SOC.

Eine Post-hoc-Analyse der PFS-Ergebnisse auf der Grundlage der Dauer der vorherigen Anwendung von CDK4/6i-Hemmern (CDK4/6i) wurde auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) im Dezember 2022 vorgestellt. Bei den Patientinnen, deren Tumoren ESR1-Mutationen aufwiesen und die seit mindestens 12 Monaten mit einem CDK4/6i behandelt worden waren, betrug das mediane PFS unter Elacestrant 8,6 Monate gegenüber 1,9 Monaten unter SOC. Die Sicherheitsdaten stimmen mit denen der anderen endokrinen Therapien überein.

Die meisten unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich Übelkeit und Schmerzen des Bewegungsapparats, waren Grad 1 und 2. Es wurde kein hämatologisches Sicherheitssignal beobachtet und keiner der Patienten in beiden Behandlungsarmen hatte eine Sinusbradykardie. ORSERDU wird bald in den Vereinigten Staaten erhältlich sein. Stemline setzt sich dafür ein, Patienten den Zugang zu ORSERDU zu erleichtern und wird Dienstleistungen anbieten, um Zugangsbarrieren zu überwinden.

Stemline ARC, ein Unterstützungsprogramm für Patienten, steht zur Verfügung, um in Frage kommende Patienten durch die verschiedenen Aspekte des Behandlungsbeginns zu führen, von der Bereitstellung von Aufklärungsinformationen bis hin zur Unterstützung beim Verständnis ihres Versicherungsschutzes und der Ermittlung möglicher finanzieller Unterstützungsoptionen. Weitere Informationen erhalten Patienten und medizinisches Fachpersonal unter der Telefonnummer 1-833-4-STEMLINE (1-833-478-3654). Die Menarini Group hat im Juli 2020 die weltweiten Lizenzrechte für Elacestrant von Radius Health, Inc. erhalten, das die EMERALD-Studie durchgeführt hat.

Mit dieser Zulassung erhält Radius Meilensteinzahlungen und Tantiemen aus kommerziellen Verkäufen. Die Menarini Group ist nun vollständig für die weltweite Zulassung, Vermarktung und weitere Entwicklungsaktivitäten für Elacestrant verantwortlich.