Silo Pharma, Inc. gab ein Update zu seinem Ketamin-Implantat mit der Bezeichnung SP-26 bekannt, das als potenzielles Schmerzmittel für die Behandlung von Fibromyalgie und anderen chronischen Schmerzzuständen zu Hause entwickelt wird. In Zusammenarbeit mit Sever Pharma Solutions, dem Vertragspartner von Silo für die Entwicklung und Herstellung, durchläuft SP-26 analytische Tests und vorklinische Extrusionsversuche in kleinen Chargen, um die Wirkstofffreisetzung und Stabilität zu bestimmen. Nach den jüngsten positiven Inspektionen der staatlichen und bundesstaatlichen Drogenbekämpfungsbehörden (Drug Enforcement Administration, DEA) verfügt Sever Pharma Solutions nun über die erforderliche Genehmigung der DEA-Behörden, mit Ketamin zu arbeiten und es in das Implantat einzubringen.

Die Dosierung und die zeitliche Freisetzung des Implantats werden mit Hilfe der subkutanen Injektionsmethode untersucht. Die frühe präklinische Forschung wird sich auf das Sicherheitsprofil des Medikaments im Hinblick auf die Anforderungen der FDA für eine mögliche Zulassung als At-Home-Therapie konzentrieren. Silo beabsichtigt, den vereinfachten 505(b)(2)-Pfad der FDA für die Zulassung von SP-26 zu nutzen.

Der expandierende Markt für Fibromyalgie wurde im Jahr 2022 auf etwa 3,1 Milliarden Dollar geschätzt und wird in den nächsten zehn Jahren voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 4 % wachsen. Der Markt für chronische Schmerzen im weiteren Sinne wird bis zum Jahr 2030 voraussichtlich ein Volumen von über 140 Milliarden Dollar erreichen.